Studie van ANA773 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met het hepatitis C-virus (HCV) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) te beoordelen
12 november 2012 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosisstudie bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis C-virale infectie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ANA773-tosylaat te beoordelen
Het algemene onderzoeksontwerp bestaat uit twee delen, deel A en deel B.
Deel A evalueerde ANA773 na orale toediening aan gezonde vrijwilligers. In totaal namen 40 evalueerbare gezonde vrijwilligers deel aan deel A van het onderzoek.
Deel B evalueerde ANA773 na orale toediening aan patiënten met chronische HCV-infectie. In totaal werden 34 evalueerbare patiënten ingeschreven in deel B van deze studie in 2 studiecentra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Deel A evalueerde ANA773 na orale toediening aan gezonde vrijwilligers. In totaal namen 40 evalueerbare gezonde vrijwilligers deel aan deel A van het onderzoek.
Deel B evalueerde ANA773 na orale toediening aan patiënten met chronische HCV-infectie. In totaal werden 34 evalueerbare patiënten ingeschreven in deel B van deze studie in 2 studiecentra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Groningen, Nederland
- PRA Clinical Research Unit
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC (EMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deel A Opname:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar
- Geen klinisch significante afwijkingen
- Geen ernstige of ernstige chronische aandoeningen
- Niet-rokers
Deel A Uitsluiting:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van een significante medische aandoening die de studiemedicatie of bijbehorende onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik
Deel B Opnamecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar
- Gediagnosticeerd met chronische leveraandoening consistent met chronische hepatitis C-infectie gedurende ten minste 6 maanden
- Screening HCV RNA ≥ 375.000 kopieën/ml of ≥ 75.000 IE/ml
- Niet eerder behandeld of teruggevallen na eerdere op IFN-alfa gebaseerde therapie
Deel B Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Antivirale therapie of immunomodulerende therapie ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis studiemedicatie
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie met een geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen
- Geschiedenis van een significante medische aandoening die de studiemedicatie of bijbehorende onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 1 Gezonde vrijwilliger
een enkele orale dosis (periode 1) en meerdere orale doses om de dag (4 toedieningen) (periode 2) van 200 mg ANA773 (n=6) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
|
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 2 Gezonde vrijwilliger
een enkele orale dosis (periode 1) en meerdere orale doses om de dag (4 toedieningen) (periode 2) van 400 mg ANA773 (n=6) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
|
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 3 Gezonde vrijwilliger
een enkele orale dosis (periode 1) en meerdere orale doses om de dag (4 toedieningen) (periode 2) van 800 mg ANA773 (n=6) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
|
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 4 Gezonde vrijwilliger
een enkele orale dosis (periode 1) en meerdere orale doses om de dag (4 toedieningen) (periode 2) van 1200 mg ANA773 (n=6) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
|
Actieve vergelijker: Deel A, Groep 5 Gezonde vrijwilliger
een enkele orale dosis (periode 1) en meerdere orale doses om de dag (4 toedieningen) (periode 2) van 1600 mg ANA773 (n=6) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
|
Actieve vergelijker: Deel B, Groep 6 HCV-geïnfecteerde patiënt
meerdere orale doses (14 toedieningen) om de andere dag van 2000 mg ANA773 (n=6) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
|
Actieve vergelijker: Deel B, Groep 7 HCV-geïnfecteerde patiënt
meerdere orale doses (14 toedieningen) om de andere dag van 1200 mg ANA773 (n=6) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
|
Actieve vergelijker: Deel B, Groep 8 HCV-geïnfecteerde patiënt
meerdere orale doses (14 toedieningen) om de andere dag van 1600 mg ANA773 (n=6) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
|
Actieve vergelijker: Deel B, Groep 9 HCV-geïnfecteerde patiënt
meerdere orale doses (5 toedieningen) om de andere dag van 2000 mg ANA773 (n=8) of placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylaat-capsule
Bijpassende Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en farmacokinetische analyse bij zowel gezonde proefpersonen als chronische HCV-patiënten
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
|
Evalueer de veiligheids- en farmacokinetische analyse bij zowel gezonde proefpersonen als chronische HCV-patiënten
|
Tot 41 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische effecten bij zowel gezonde proefpersonen als chronische HCV-patiënten
Tijdsspanne: Tot 41 dagen
|
Evalueer de immunologische effecten en antivirale activiteit zoals beoordeeld door veranderingen in HCV-RNA-niveaus.
|
Tot 41 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANA773-601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .