Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ANA773 u zdravých dobrovolníků a pacientů s virem hepatitidy C (HCV) za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD)

12. listopadu 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková a vícedávková studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ANA773 tosylátu

Celkový návrh studie zahrnuje dvě části, část A a část B.

Část A hodnotila ANA773 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům. Do části A studie bylo zařazeno celkem 40 hodnotitelných zdravých dobrovolníků.

Část B hodnotila ANA773 po perorálním podání pacientům s chronickou infekcí HCV. Do části B této studie bylo zařazeno celkem 34 hodnotitelných pacientů ve 2 studijních centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Část A hodnotila ANA773 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům. Do části A studie bylo zařazeno celkem 40 hodnotitelných zdravých dobrovolníků.

Část B hodnotila ANA773 po perorálním podání pacientům s chronickou infekcí HCV. Do části B této studie bylo zařazeno celkem 34 hodnotitelných pacientů ve 2 studijních centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Clinical Research Unit
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC (EMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zahrnutí části A:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Žádné klinicky významné abnormality
  • Žádné vážné nebo těžké chronické stavy
  • Nekuřáci

Část A vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza významného zdravotního stavu, který by mohl ovlivňovat studijní medikaci nebo související hodnocení studie
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu

Část B Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Diagnostikováno chronické onemocnění jater odpovídající chronické infekci hepatitidou C po dobu nejméně 6 měsíců
  • Screening HCV RNA ≥ 375 000 kopií/ml nebo ≥ 75 000 IU/ml
  • Před léčbou založenou na IFN-alfa nebo u něj došlo k relapsu

Kritéria vyloučení části B:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • podána antivirová léčba nebo imunomodulační léčba během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii s licencovaným lékem do 30 dnů
  • Anamnéza významného zdravotního stavu, který by mohl ovlivňovat studijní medikaci nebo související hodnocení studie
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část A, Skupina 1 Zdravý dobrovolník
jedna perorální dávka (období 1) a vícenásobné perorální dávky každý druhý den (4 podání) (období 2) 200 mg ANA773 (n=6) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Část A, Skupina 2 Zdravý dobrovolník
jedna perorální dávka (období 1) a vícenásobné perorální dávky každý druhý den (4 podání) (období 2) 400 mg ANA773 (n=6) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Část A, Skupina 3 Zdravý dobrovolník
jedna perorální dávka (období 1) a vícenásobné perorální dávky každý druhý den (4 podání) (období 2) 800 mg ANA773 (n=6) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Část A, Skupina 4 Zdravý dobrovolník
jedna perorální dávka (období 1) a vícenásobné perorální dávky každý druhý den (4 podání) (období 2) 1200 mg ANA773 (n=6) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Část A, Skupina 5 Zdravý dobrovolník
jedna perorální dávka (období 1) a vícenásobné perorální dávky každý druhý den (4 podání) (období 2) 1600 mg ANA773 (n=6) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Část B, Skupina 6 Pacient infikovaný HCV
opakované perorální dávky (14 podání) každý druhý den 2000 mg ANA773 (n=6) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Část B, Skupina 7 Pacient infikovaný HCV
opakované perorální dávky (14 podání) každý druhý den 1200 mg ANA773 (n=6) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Část B, Skupina 8 Pacient infikovaný HCV
opakované perorální dávky (14 podání) každý druhý den 1600 mg ANA773 (n=6) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Část B, Skupina 9 Pacient infikovaný HCV
opakované perorální dávky (5 podání) každý druhý den 2000 mg ANA773 (n=8) nebo placeba (n=2)
Lék: ANA773
ANA773 tosylátová kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a farmakokinetická analýza u zdravých subjektů a pacientů s chronickou HCV
Časové okno: Až 41 dní
Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetickou analýzu jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s chronickou HCV
Až 41 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické účinky u zdravých subjektů i pacientů s chronickou HCV
Časové okno: Až 41 dní
Vyhodnoťte imunologické účinky a antivirovou aktivitu podle změn hladin HCV RNA.
Až 41 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA773-601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit