Исследование ANA773 у здоровых добровольцев и пациентов с вирусом гепатита С (ВГС) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД)
12 ноября 2012 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной и многократной дозы у здоровых добровольцев и пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита С для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики тозилата ANA773
Общий план исследования состоит из двух частей: части А и части В.
Часть A оценивала ANA773 после перорального введения здоровым добровольцам. Всего в часть А исследования было включено 40 поддающихся оценке здоровых добровольцев.
Часть B оценивала ANA773 после перорального введения пациентам с хронической инфекцией HCV. В общей сложности 34 поддающихся оценке пациента были включены в часть B этого исследования в 2 исследовательских центрах.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования:
Часть A оценивала ANA773 после перорального введения здоровым добровольцам. Всего в часть А исследования было включено 40 поддающихся оценке здоровых добровольцев.
Часть B оценивала ANA773 после перорального введения пациентам с хронической инфекцией HCV. В общей сложности 34 поддающихся оценке пациента были включены в часть B этого исследования в 2 исследовательских центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Groningen, Нидерланды
- PRA Clinical Research Unit
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC (EMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Часть А Включение:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Отсутствие клинически значимых отклонений
- Нет серьезных или тяжелых хронических заболеваний
- Некурящие
Часть А Исключение:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Наличие в анамнезе серьезного заболевания, которое могло помешать приему исследуемого препарата или связанным с ним оценкам исследования.
- История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
Часть B Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Диагноз хронического заболевания печени соответствует хронической инфекции гепатита С в течение не менее 6 месяцев.
- Скрининг РНК ВГС ≥ 375 000 копий/мл или ≥ 75 000 МЕ/мл
- Наивное лечение или рецидив после предшествующей терапии на основе IFN-альфа
Часть B Критерии исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Получали противовирусную терапию или иммуномодулирующую терапию в течение 90 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Использование исследуемого препарата или участие в экспериментальном исследовании лицензированного препарата в течение 30 дней.
- Наличие в анамнезе серьезного заболевания, которое могло помешать приему исследуемого препарата или связанным с ним оценкам исследования.
- История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть A, Группа 1 Здоровый волонтер
однократная пероральная доза (период 1) и многократные пероральные дозы через день (4 введения) (период 2) 200 мг ANA773 (n=6) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть A, Группа 2 Здоровый волонтер
однократная пероральная доза (период 1) и многократные пероральные дозы через день (4 введения) (период 2) 400 мг ANA773 (n=6) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть A, Группа 3 Здоровый волонтер
однократная пероральная доза (период 1) и многократные пероральные дозы через день (4 введения) (период 2) 800 мг ANA773 (n=6) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть A, Группа 4 Здоровый волонтер
однократная пероральная доза (период 1) и многократные пероральные дозы через день (4 введения) (период 2) 1200 мг ANA773 (n=6) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть A, группа 5 Здоровый волонтер
однократная пероральная доза (период 1) и многократные пероральные дозы через день (4 введения) (период 2) 1600 мг ANA773 (n=6) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть B, Группа 6. Пациент, инфицированный ВГС
многократные пероральные дозы (14 введений) через день по 2000 мг ANA773 (n=6) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть B, Группа 7. Пациент, инфицированный ВГС
многократные пероральные дозы (14 введений) через день по 1200 мг ANA773 (n=6) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть B, Группа 8. Пациент, инфицированный ВГС
многократные пероральные дозы (14 введений) через день по 1600 мг ANA773 (n=6) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
|
Активный компаратор: Часть B, Группа 9. Пациент, инфицированный ВГС.
многократные пероральные дозы (5 введений) через день по 2000 мг ANA773 (n=8) или плацебо (n=2)
|
ANA773 Тозилатная капсула
Соответствующая капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и фармакокинетический анализ как у здоровых субъектов, так и у пациентов с хроническим гепатитом С
Временное ограничение: До 41 дня
|
Оценить безопасность и фармакокинетический анализ как у здоровых субъектов, так и у пациентов с хроническим гепатитом С.
|
До 41 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологические эффекты как у здоровых субъектов, так и у пациентов с хроническим гепатитом С
Временное ограничение: До 41 дня
|
Оценить иммунологические эффекты и противовирусную активность по изменениям уровней РНК ВГС.
|
До 41 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANA773-601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .