Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANA773-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi

maanantai 12. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio, ANA773-tosylaatin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi

Kokonaistutkimuksen suunnittelu sisältää kaksi osaa, osa A ja osa B.

Osassa A arvioitiin ANA773 terveille vapaaehtoisille suun kautta antamisen jälkeen. Tutkimuksen osaan A otettiin yhteensä 40 arvioitavaa tervettä vapaaehtoista.

Osa B arvioi ANA773:a oraalisen antamisen jälkeen potilaille, joilla oli krooninen HCV-infektio. Yhteensä 34 arvioitavaa potilasta otettiin tämän tutkimuksen osaan B 2 tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Osassa A arvioitiin ANA773 terveille vapaaehtoisille suun kautta antamisen jälkeen. Tutkimuksen osaan A otettiin yhteensä 40 arvioitavaa tervettä vapaaehtoista.

Osa B arvioi ANA773:a oraalisen antamisen jälkeen potilaille, joilla oli krooninen HCV-infektio. Yhteensä 34 arvioitavaa potilasta otettiin tämän tutkimuksen osaan B 2 tutkimuskeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Groningen, Alankomaat
        • PRA Clinical Research Unit
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC (EMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

A-osan sisällyttäminen:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Ei vakavia tai vakavia kroonisia sairauksia
  • Tupakoimattomat

Osan A poissulkeminen:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkitystä tai siihen liittyviä tutkimusarviointeja
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Osan B sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Diagnosoitu krooninen maksasairaus, joka vastaa kroonista hepatiitti C -infektiota vähintään 6 kuukauden ajan
  • HCV RNA:n seulonta ≥ 375 000 kopiota/ml tai ≥ 75 000 IU/ml
  • Ei ole saanut aikaisempaa IFN-alfa-pohjaista hoitoa tai on uusiutunut sen jälkeen

Osan B poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • saanut antiviraalista tai immunomoduloivaa hoitoa 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen lisensoidun lääkkeen kanssa 30 päivän kuluessa
  • Aiempi merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkitystä tai siihen liittyviä tutkimusarviointeja
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa A, Ryhmä 1 Terve vapaaehtoistyö
kerta-annos suun kautta (jakso 1) ja useat suun kautta otettavat annokset joka toinen päivä (4 annosta) (jakso 2) 200 mg ANA773:a (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Active Comparator: Osa A, Ryhmä 2 Terve vapaaehtoistyö
kerta-annos suun kautta (jakso 1) ja useat suun kautta otettavat annokset joka toinen päivä (4 annosta) (jakso 2) 400 mg ANA773:a (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Active Comparator: Osa A, Ryhmä 3 Terve vapaaehtoistyö
kerta-annos suun kautta (jakso 1) ja useat suun kautta otettavat annokset joka toinen päivä (4 annosta) (kausi 2) 800 mg ANA773:a (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Active Comparator: Osa A, ryhmä 4 Terve vapaaehtoistyö
kerta-annos suun kautta (jakso 1) ja useat suun kautta otettavat annokset joka toinen päivä (4 annosta) (jakso 2) 1200 mg ANA773:a (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Active Comparator: Osa A, ryhmä 5 Terve vapaaehtoistyö
kerta-annos suun kautta (jakso 1) ja useat suun kautta otettavat annokset joka toinen päivä (4 annosta) (jakso 2) 1600 mg ANA773:a (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Active Comparator: Osa B, ryhmän 6 HCV-tartunnan saanut potilas
useita oraalisia annoksia (14 annosta) joka toinen päivä 2000 mg ANA773:a (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Active Comparator: Osa B, ryhmän 7 HCV-tartunnan saanut potilas
useita oraalisia annoksia (14 annosta) joka toinen päivä 1200 mg ANA773:a (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Active Comparator: Osa B, ryhmän 8 HCV-tartunnan saanut potilas
useita oraalisia annoksia (14 annosta) joka toinen päivä 1600 mg ANA773:a (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli
Active Comparator: Osa B, ryhmän 9 HCV-tartunnan saanut potilas
useita oraalisia annoksia (5 annosta) joka toinen päivä 2000 mg ANA773:a (n=8) tai lumelääkettä (n=2)
Lääke: ANA773
ANA773 tosylaattikapseli
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja farmakokineettinen analyysi sekä terveillä henkilöillä että kroonisilla HCV-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Arvioi turvallisuus- ja farmakokineettinen analyysi sekä terveillä henkilöillä että kroonisilla HCV-potilailla
Jopa 41 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologiset vaikutukset sekä terveillä henkilöillä että kroonisilla HCV-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Arvioi immunologiset vaikutukset ja antiviraalinen aktiivisuus HCV-RNA-tasojen muutosten perusteella.
Jopa 41 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANA773-601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa