Studie av ANA773 i friske frivillige og pasienter med hepatitt C-virus (HCV) for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD)
12. november 2012 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og flerdosestudie i friske frivillige og pasienter med kronisk hepatitt C viral infeksjon for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ANA773 tosylat
Det overordnede studiedesignet inkluderer to deler, del A og del B.
Del A evaluerte ANA773 etter oral administrering til friske frivillige. Totalt 40 evaluerbare friske frivillige ble registrert i del A av studien.
Del B evaluerte ANA773 etter oral administrering til pasienter med kronisk HCV-infeksjon. Totalt 34 evaluerbare pasienter ble registrert i del B av denne studien i 2 studiesentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Del A evaluerte ANA773 etter oral administrering til friske frivillige. Totalt 40 evaluerbare friske frivillige ble registrert i del A av studien.
Del B evaluerte ANA773 etter oral administrering til pasienter med kronisk HCV-infeksjon. Totalt 34 evaluerbare pasienter ble registrert i del B av denne studien i 2 studiesentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Groningen, Nederland
- PRA Clinical Research Unit
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC (EMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Del A-inkludering:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter
- Ingen alvorlige eller alvorlige kroniske tilstander
- Ikke-røykere
Del A-ekskludering:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Historie om betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemedisinering eller tilhørende studievurderinger
- Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
Del B inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år
- Diagnostisert med kronisk leversykdom forenlig med kronisk hepatitt C-infeksjon i minst 6 måneder
- Screening av HCV RNA ≥ 375 000 kopier/ml eller ≥ 75 000 IE/mL
- Naiv til eller har fått tilbakefall fra tidligere IFN-alfabasert behandling
Del B eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Mottok antiviral terapi eller immunmodulerende terapi innen 90 dager før administrering av den første dosen med studiemedisin
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie med et lisensiert legemiddel innen 30 dager
- Historie om betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemedisinering eller tilhørende studievurderinger
- Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A, gruppe 1 Frisk frivillig
en enkelt oral dose (Periode 1) og flere orale doser annenhver dag (4 administrasjoner) (Periode 2) på 200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, gruppe 2 Frisk frivillig
en enkelt oral dose (Periode 1) og flere orale doser annenhver dag (4 administrasjoner) (Periode 2) på 400 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, gruppe 3 Frisk frivillig
en enkelt oral dose (Periode 1) og flere orale doser annenhver dag (4 administrasjoner) (Periode 2) på 800 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, gruppe 4 Frisk frivillig
en enkelt oral dose (Periode 1) og flere orale doser annenhver dag (4 administrasjoner) (Periode 2) på 1200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, gruppe 5 Frisk frivillig
en enkelt oral dose (Periode 1) og flere orale doser annenhver dag (4 administrasjoner) (Periode 2) på 1600 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, gruppe 6 HCV-infisert pasient
flere orale doser (14 administreringer) annenhver dag på 2000 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, gruppe 7 HCV-infisert pasient
flere orale doser (14 administreringer) annenhver dag på 1200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, gruppe 8 HCV-infisert pasient
flere orale doser (14 administreringer) annenhver dag på 1600 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, gruppe 9 HCV-infisert pasient
flere orale doser (5 administrasjoner) annenhver dag på 2000 mg ANA773 (n=8) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og farmakokinetisk analyse hos både friske personer og kroniske HCV-pasienter
Tidsramme: Opptil 41 dager
|
Evaluer sikkerheten og farmakokinetisk analyse hos både friske personer og kroniske HCV-pasienter
|
Opptil 41 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske effekter hos både friske personer og kroniske HCV-pasienter
Tidsramme: Opptil 41 dager
|
Evaluer de immunologiske effektene og antiviral aktivitet som vurdert ved endringer i HCV RNA-nivåer.
|
Opptil 41 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANA773-601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .