Badanie ANA773 u zdrowych ochotników i pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD)
12 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 z rosnącą pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tosylanu ANA773
Ogólny projekt badania obejmuje dwie części, część A i część B.
Część A oceniała ANA773 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom. Do części A badania włączono ogółem 40 zdrowych ochotników, których można było ocenić.
Część B oceniała ANA773 po podaniu doustnym pacjentom z przewlekłym zakażeniem HCV. Łącznie 34 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostało włączonych do części B tego badania w 2 ośrodkach badawczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Część A oceniała ANA773 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom. Do części A badania włączono ogółem 40 zdrowych ochotników, których można było ocenić.
Część B oceniała ANA773 po podaniu doustnym pacjentom z przewlekłym zakażeniem HCV. Łącznie 34 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostało włączonych do części B tego badania w 2 ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Groningen, Holandia
- PRA Clinical Research Unit
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC (EMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Część A Włączenie:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
- Brak poważnych lub ciężkich chorób przewlekłych
- Niepalący
Część A Wyłączenie:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia istotnego stanu zdrowia, który mógł wpływać na badany lek lub powiązane oceny badania
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Część B Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
- Z rozpoznaniem przewlekłej choroby wątroby odpowiadającej przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C od co najmniej 6 miesięcy
- Badanie przesiewowe HCV RNA ≥ 375 000 kopii/mL lub ≥ 75 000 IU/mL
- Naiwność lub nawrót wcześniejszej terapii opartej na IFN-alfa
Kryteria wykluczenia z części B:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Otrzymali terapię przeciwwirusową lub terapię immunomodulującą w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Zażywanie eksperymentalnego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym z licencjonowanym lekiem w ciągu 30 dni
- Historia istotnego stanu zdrowia, który mógł wpływać na badany lek lub powiązane oceny badania
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część A, grupa 1 Zdrowy ochotnik
pojedyncza dawka doustna (Okres 1) i wielokrotne dawki doustne co drugi dzień (4 podania) (Okres 2) 200 mg ANA773 (n=6) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Część A, Grupa 2 Zdrowy ochotnik
pojedyncza dawka doustna (Okres 1) i wielokrotne dawki doustne co drugi dzień (4 podania) (Okres 2) 400 mg ANA773 (n=6) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Część A, Grupa 3 Zdrowy ochotnik
pojedyncza dawka doustna (Okres 1) i wielokrotne dawki doustne co drugi dzień (4 podania) (Okres 2) 800 mg ANA773 (n=6) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Część A, grupa 4 Zdrowy ochotnik
pojedyncza dawka doustna (Okres 1) i wielokrotne dawki doustne co drugi dzień (4 podania) (Okres 2) 1200 mg ANA773 (n=6) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Część A, grupa 5 Zdrowy ochotnik
pojedyncza dawka doustna (Okres 1) i wielokrotne dawki doustne co drugi dzień (4 podania) (Okres 2) 1600 mg ANA773 (n=6) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Część B, grupa 6 Pacjent zakażony HCV
wielokrotne dawki doustne (14 podań) co drugi dzień 2000 mg ANA773 (n=6) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Część B, grupa 7 Pacjent zakażony HCV
wielokrotne dawki doustne (14 podań) co drugi dzień 1200 mg ANA773 (n=6) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Część B, grupa 8 Pacjent zakażony HCV
wielokrotne dawki doustne (14 podań) co drugi dzień 1600 mg ANA773 (n=6) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Część B, grupa 9 Pacjent zakażony HCV
wielokrotne dawki doustne (5 podań) co drugi dzień 2000 mg ANA773 (n=8) lub placebo (n=2)
|
Kapsułka tosylanowa ANA773
Dopasowana kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa i farmakokinetyki zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Ramy czasowe: Do 41 dni
|
Oceń analizę bezpieczeństwa i farmakokinetyki zarówno u zdrowych osób, jak iu pacjentów z przewlekłym HCV
|
Do 41 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty immunologiczne zarówno u zdrowych osób, jak iu pacjentów z przewlekłym HCV
Ramy czasowe: Do 41 dni
|
Oceń efekty immunologiczne i działanie przeciwwirusowe na podstawie zmian poziomów HCV RNA.
|
Do 41 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA773-601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .