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Studio di ANA773 in volontari sani e pazienti con virus dell'epatite C (HCV) per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD)

12 novembre 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e multipla in volontari sani e pazienti con infezione virale da epatite C cronica per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ANA773 tosilato

Il disegno complessivo dello studio comprende due parti, la Parte A e la Parte B.

La Parte A ha valutato ANA773 dopo somministrazione orale a volontari sani. Un totale di 40 volontari sani valutabili sono stati arruolati nella Parte A dello studio.

La parte B ha valutato ANA773 dopo somministrazione orale a pazienti con infezione cronica da HCV. Un totale di 34 pazienti valutabili sono stati arruolati nella Parte B di questo studio in 2 centri di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

La Parte A ha valutato ANA773 dopo somministrazione orale a volontari sani. Un totale di 40 volontari sani valutabili sono stati arruolati nella Parte A dello studio.

La parte B ha valutato ANA773 dopo somministrazione orale a pazienti con infezione cronica da HCV. Un totale di 34 pazienti valutabili sono stati arruolati nella Parte B di questo studio in 2 centri di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Groningen, Olanda
        • PRA Clinical Research Unit
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC (EMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte A Inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa
  • Nessuna condizione cronica grave o grave
  • Non fumatori

Parte A Esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Storia di una condizione medica significativa che potrebbe interferire con il farmaco in studio o le valutazioni dello studio associate
  • Storia o attuale abuso di droghe o alcol

Parte B Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • - Diagnosi di malattia epatica cronica compatibile con infezione da epatite C cronica da almeno 6 mesi
  • Screening HCV RNA ≥ 375.000 copie/mL o ≥ 75.000 UI/mL
  • Naïve o recidivato da una precedente terapia a base di IFN-alfa

Criteri di esclusione della parte B:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • - Ricevuta terapia antivirale o terapia immunomodulante entro 90 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale con un farmaco autorizzato entro 30 giorni
  • Storia di una condizione medica significativa che potrebbe interferire con il farmaco in studio o le valutazioni dello studio associate
  • Storia o attuale abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 1 Volontari sani
una singola dose orale (Periodo 1) e più dosi orali a giorni alterni (4 somministrazioni) (Periodo 2) di 200 mg di ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 2 Volontari sani
una singola dose orale (Periodo 1) e più dosi orali a giorni alterni (4 somministrazioni) (Periodo 2) di 400 mg di ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 3 Volontari sani
una singola dose orale (Periodo 1) e più dosi orali a giorni alterni (4 somministrazioni) (Periodo 2) di 800 mg di ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 4 Volontari sani
una singola dose orale (Periodo 1) e più dosi orali a giorni alterni (4 somministrazioni) (Periodo 2) di 1200 mg di ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Comparatore attivo: Parte A, Gruppo 5 Volontari sani
una singola dose orale (Periodo 1) e più dosi orali a giorni alterni (4 somministrazioni) (Periodo 2) di 1600 mg di ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Comparatore attivo: Parte B, Gruppo 6 Paziente con infezione da HCV
dosi orali multiple (14 somministrazioni) a giorni alterni di 2000 mg di ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Comparatore attivo: Parte B, Gruppo 7 Paziente con infezione da HCV
dosi orali multiple (14 somministrazioni) a giorni alterni di 1200 mg di ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Comparatore attivo: Parte B, Gruppo 8 Paziente con infezione da HCV
dosi orali multiple (14 somministrazioni) a giorni alterni di 1600 mg di ANA773 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata
Comparatore attivo: Parte B, Gruppo 9 Paziente con infezione da HCV
dosi orali multiple (5 somministrazioni) a giorni alterni di 2000 mg di ANA773 (n=8) o placebo (n=2)
Droga: ANA773
ANA773 Capsula di tosilato
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza e farmacocinetica sia in soggetti sani che in pazienti con HCV cronico
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Valutare l'analisi di sicurezza e farmacocinetica sia nei soggetti sani che nei pazienti con HCV cronico
Fino a 41 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti immunologici sia nei soggetti sani che nei pazienti cronici con HCV
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Valutare gli effetti immunologici e l'attività antivirale valutati dai cambiamenti nei livelli di RNA dell'HCV.
Fino a 41 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA773-601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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