Studie av ANA773 i friska frivilliga och patienter med hepatit C-virus (HCV) för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD)
12 november 2012 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande en- och flerdosstudie på friska frivilliga och patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ANA773 tosylat
Den övergripande studiedesignen omfattar två delar, del A och del B.
Del A utvärderade ANA773 efter oral administrering till friska frivilliga. Totalt 40 utvärderbara friska frivilliga deltog i del A av studien.
Del B utvärderade ANA773 efter oral administrering till patienter med kronisk HCV-infektion. Totalt 34 utvärderbara patienter inkluderades i del B av denna studie i 2 studiecentra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Del A utvärderade ANA773 efter oral administrering till friska frivilliga. Totalt 40 utvärderbara friska frivilliga deltog i del A av studien.
Del B utvärderade ANA773 efter oral administrering till patienter med kronisk HCV-infektion. Totalt 34 utvärderbara patienter inkluderades i del B av denna studie i 2 studiecentra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Groningen, Nederländerna
- PRA Clinical Research Unit
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC (EMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Del A:
- Man eller kvinna, i åldrarna 18 till 65 år
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser
- Inga allvarliga eller svåra kroniska tillstånd
- Icke-rökare
Del A undantag:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Historik med betydande medicinskt tillstånd som kan störa studiemedicinering eller tillhörande studiebedömningar
- Historik om eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
Del B Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldrarna 18 till 65 år
- Diagnostiserats med kronisk leversjukdom förenlig med kronisk hepatit C-infektion i minst 6 månader
- Screening av HCV RNA ≥ 375 000 kopior/ml eller ≥ 75 000 IE/mL
- Naiv till eller har återfall från tidigare IFN-alfabaserad behandling
Uteslutningskriterier för del B:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Fick antiviral terapi eller immunmodulerande terapi inom 90 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
- Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie med ett licensierat läkemedel inom 30 dagar
- Historik med betydande medicinskt tillstånd som kan störa studiemedicinering eller tillhörande studiebedömningar
- Historik om eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A, grupp 1 Frisk volontär
en oral engångsdos (period 1) och flera orala doser varannan dag (4 administreringar) (period 2) av 200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, grupp 2 Frisk volontär
en oral engångsdos (period 1) och flera orala doser varannan dag (4 administreringar) (period 2) på 400 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, grupp 3 Frisk volontär
en oral engångsdos (period 1) och flera orala doser varannan dag (4 administreringar) (period 2) på 800 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, grupp 4 Frisk volontär
en oral engångsdos (period 1) och flera orala doser varannan dag (4 administreringar) (period 2) på 1200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, grupp 5 Frisk volontär
en oral engångsdos (period 1) och flera orala doser varannan dag (4 administreringar) (period 2) på 1600 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, grupp 6 HCV-infekterad patient
flera orala doser (14 administreringar) varannan dag av 2000 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, grupp 7 HCV-infekterad patient
flera orala doser (14 administreringar) varannan dag av 1200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, grupp 8 HCV-infekterad patient
flera orala doser (14 administreringar) varannan dag av 1600 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, grupp 9 HCV-infekterad patient
flera orala doser (5 administreringar) varannan dag av 2000 mg ANA773 (n=8) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchande placebokapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och farmakokinetisk analys hos både friska försökspersoner och kroniska HCV-patienter
Tidsram: Upp till 41 dagar
|
Utvärdera säkerhets- och farmakokinetisk analys hos både friska försökspersoner och kroniska HCV-patienter
|
Upp till 41 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiska effekter hos både friska försökspersoner och kroniska HCV-patienter
Tidsram: Upp till 41 dagar
|
Utvärdera de immunologiska effekterna och den antivirala aktiviteten utvärderad av förändringar i HCV RNA-nivåer.
|
Upp till 41 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Första postat (Uppskatta)
29 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANA773-601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCV-infektion
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHCV (genotyp 1)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Institut PasteurRekrytering
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimOkändHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutad
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad