Étude d'ANA773 chez des volontaires sains et des patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD)
12 novembre 2012 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes chez des volontaires sains et des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du tosylate ANA773
La conception globale de l'étude comprend deux parties, la partie A et la partie B.
La partie A a évalué ANA773 après administration orale à des volontaires sains. Au total, 40 volontaires sains évaluables ont participé à la partie A de l'étude.
La partie B a évalué l'ANA773 après administration orale à des patients atteints d'une infection chronique par le VHC. Un total de 34 patients évaluables ont été inscrits à la partie B de cette étude dans 2 centres d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
La partie A a évalué ANA773 après administration orale à des volontaires sains. Au total, 40 volontaires sains évaluables ont participé à la partie A de l'étude.
La partie B a évalué l'ANA773 après administration orale à des patients atteints d'une infection chronique par le VHC. Un total de 34 patients évaluables ont été inscrits à la partie B de cette étude dans 2 centres d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Groningen, Pays-Bas
- PRA Clinical Research Unit
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC (EMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion de la partie A :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- Aucune anomalie cliniquement significative
- Aucune affection chronique grave ou sévère
- Non-fumeurs
Partie A Exclusion :
- Sujets féminins enceintes ou allaitant
- Antécédents de condition médicale importante qui pourrait interférer avec les médicaments à l'étude ou les évaluations d'étude associées
- Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool
Critères d'inclusion de la partie B :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- Diagnostiqué avec une maladie hépatique chronique compatible avec une infection chronique par l'hépatite C depuis au moins 6 mois
- Dépistage ARN VHC ≥ 375 000 copies/mL ou ≥ 75 000 UI/mL
- Naïf ou ayant rechuté d'un traitement antérieur à base d'IFN-alpha
Critères d'exclusion de la partie B :
- Sujets féminins enceintes ou allaitant
- A reçu un traitement antiviral ou un traitement immunomodulateur dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale avec un médicament homologué dans les 30 jours
- Antécédents de condition médicale importante qui pourrait interférer avec les médicaments à l'étude ou les évaluations d'étude associées
- Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie A, Groupe 1 Volontaire en bonne santé
une dose orale unique (Période 1) et des doses orales multiples tous les deux jours (4 administrations) (Période 2) de 200 mg d'ANA773 (n=6) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Comparateur actif: Partie A, Groupe 2 Volontaire en bonne santé
une dose orale unique (Période 1) et des doses orales multiples tous les deux jours (4 administrations) (Période 2) de 400 mg d'ANA773 (n=6) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Comparateur actif: Partie A, Groupe 3 Volontaire en bonne santé
une dose orale unique (Période 1) et des doses orales multiples tous les deux jours (4 administrations) (Période 2) de 800 mg d'ANA773 (n=6) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Comparateur actif: Partie A, Groupe 4 Volontaire en bonne santé
une dose orale unique (Période 1) et des doses orales multiples tous les deux jours (4 administrations) (Période 2) de 1200 mg d'ANA773 (n=6) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Comparateur actif: Partie A, Groupe 5 Volontaire en bonne santé
une dose orale unique (Période 1) et des doses orales multiples tous les deux jours (4 administrations) (Période 2) de 1600 mg d'ANA773 (n=6) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Comparateur actif: Partie B, Groupe 6 Patient infecté par le VHC
doses orales multiples (14 administrations) tous les deux jours de 2 000 mg d'ANA773 (n=6) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Comparateur actif: Partie B, Groupe 7 Patient infecté par le VHC
doses orales multiples (14 administrations) tous les deux jours de 1 200 mg d'ANA773 (n=6) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Comparateur actif: Partie B, Groupe 8 Patient infecté par le VHC
doses orales multiples (14 administrations) tous les deux jours de 1 600 mg d'ANA773 (n=6) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Comparateur actif: Partie B, Groupe 9 Patient infecté par le VHC
doses orales multiples (5 administrations) tous les deux jours de 2000 mg d'ANA773 (n=8) ou de placebo (n=2)
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Capsule de tosylate ANA773
Capsule placebo correspondante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'innocuité et de la pharmacocinétique chez les sujets sains et les patients atteints d'un VHC chronique
Délai: Jusqu'à 41 jours
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Évaluer l'analyse de l'innocuité et de la pharmacocinétique chez les sujets sains et les patients atteints de VHC chronique
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Jusqu'à 41 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets immunologiques chez les sujets sains et les patients chroniques infectés par le VHC
Délai: Jusqu'à 41 jours
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Évaluer les effets immunologiques et l'activité antivirale tels qu'évalués par les changements dans les niveaux d'ARN du VHC.
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Jusqu'à 41 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
29 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA773-601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .