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安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための、健康なボランティアおよびC型肝炎ウイルス（HCV）患者におけるANA773の研究

2012年11月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

ANA773トシル酸塩の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、健康なボランティアおよび慢性C型肝炎ウイルス感染患者を対象とした第1相無作為化二重盲検プラセボ対照漸増単回および複数回用量試験

全体的な研究デザインには、パート A とパート B の 2 つのパートが含まれます。

パート A では、健康なボランティアに経口投与した後の ANA773 を評価しました。 合計 40 人の評価可能な健康なボランティアが研究のパート A に登録されました。

パート B では、慢性 HCV 感染症患者への経口投与後の ANA773 を評価しました。 合計 34 人の評価可能な患者が 2 つの研究センターでこの研究のパート B に登録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

パート A では、健康なボランティアに経口投与した後の ANA773 を評価しました。 合計 40 人の評価可能な健康なボランティアが研究のパート A に登録されました。

パート B では、慢性 HCV 感染症患者への経口投与後の ANA773 を評価しました。 合計 34 人の評価可能な患者が 2 つの研究センターでこの研究のパート B に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Groningen、オランダ
        • PRA Clinical Research Unit
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC (EMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

パート A に含まれるもの:

  • 18歳から65歳までの男性または女性
  • 臨床的に重大な異常はありません
  • 重篤または重度の慢性疾患がないこと
  • 非喫煙者

パート A の除外事項:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -治験薬の投与または関連する治験評価を妨げる可能性のある重大な病状の病歴
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在の乱用

パート B の包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性
  • 少なくとも6か月の慢性C型肝炎感染と一致する慢性肝疾患と診断されている
  • HCV RNA ≧ 375,000 コピー/mL または ≧ 75,000 IU/mL のスクリーニング
  • 以前のIFN-αベースの治療を受けたことがない、または以前の治療から再発したことがある

パート B の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -治験薬の初回投与前の90日以内に抗ウイルス療法または免疫調節療法を受けた
  • 30日以内の治験薬の使用または認可薬を用いた治験への参加
  • -治験薬の投与または関連する治験評価を妨げる可能性のある重大な病状の病歴
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在の乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パート A、グループ 1 健康ボランティア
ANA773 200 mg (n=6) またはプラセボ (n=2) の単回経口投与 (期間 1) および 1 日おきの複数回経口投与 (4 回投与) (期間 2)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：パート A、グループ 2 健康ボランティア
ANA773 400 mg (n=6) またはプラセボ (n=2) の単回経口投与 (期間 1) および 1 日おきの複数回経口投与 (4 回投与) (期間 2)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：パート A、グループ 3 健康ボランティア
ANA773 800 mg (n=6) またはプラセボ (n=2) の単回経口投与 (期間 1) および 1 日おきの複数回経口投与 (4 回投与) (期間 2)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：パート A、グループ 4 健康ボランティア
ANA773 1200 mg (n=6) またはプラセボ (n=2) の単回経口投与 (期間 1) および 1 日おきの複数回経口投与 (4 回投与) (期間 2)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：パート A、グループ 5 健康ボランティア
ANA773 1600 mg (n=6) またはプラセボ (n=2) の単回経口投与 (期間 1) および 1 日おきの複数回経口投与 (4 回投与) (期間 2)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：パート B、グループ 6 HCV 感染患者
ANA773 2000 mg (n=6) またはプラセボ (n=2) を隔日複数回経口投与 (14 回投与)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：パート B、グループ 7 HCV 感染患者
ANA773 1200 mg (n=6) またはプラセボ (n=2) を隔日複数回経口投与 (14 回投与)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：パート B、グループ 8 HCV 感染患者
ANA773 1600 mg (n=6) またはプラセボ (n=2) を隔日複数回経口投与 (14 回投与)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ：パート B、グループ 9 HCV 感染患者
ANA773 2000 mg (n=8) またはプラセボ (n=2) を隔日複数回経口投与 (5 回投与)
薬：ANA773
ANA773 トシル酸カプセル
薬：プラセボ
適合するプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な被験者と慢性HCV患者の両方における安全性と薬物動態の分析
時間枠：最大41日間
健康な被験者と慢性HCV患者の両方における安全性と薬物動態解析を評価する
最大41日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な被験者と慢性HCV患者の両方における免疫学的効果
時間枠：最長41日間
HCV RNA レベルの変化によって評価される免疫学的効果と抗ウイルス活性を評価します。
最長41日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月12日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANA773-601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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