Undersøgelse af ANA773 i raske frivillige og patienter med hepatitis C-virus (HCV) for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD)
12. november 2012 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse i raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis C virusinfektion for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ANA773 tosylat
Det overordnede studiedesign omfatter to dele, del A og del B.
Del A evaluerede ANA773 efter oral administration til raske frivillige. I alt 40 evaluerbare raske frivillige blev tilmeldt del A af undersøgelsen.
Del B evaluerede ANA773 efter oral administration til patienter med kronisk HCV-infektion. I alt 34 evaluerbare patienter blev indskrevet i del B af denne undersøgelse i 2 undersøgelsescentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Del A evaluerede ANA773 efter oral administration til raske frivillige. I alt 40 evaluerbare raske frivillige blev tilmeldt del A af undersøgelsen.
Del B evaluerede ANA773 efter oral administration til patienter med kronisk HCV-infektion. I alt 34 evaluerbare patienter blev indskrevet i del B af denne undersøgelse i 2 undersøgelsescentre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Groningen, Holland
- PRA Clinical Research Unit
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC (EMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Del A inklusion:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter
- Ingen alvorlige eller alvorlige kroniske lidelser
- Ikke-rygere
Del A udelukkelse:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Anamnese med betydelig medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsesmedicin eller tilhørende undersøgelsesvurderinger
- Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
Del B Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
- Diagnosticeret med kronisk leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis C-infektion i mindst 6 måneder
- Screening af HCV RNA ≥ 375.000 kopier/ml eller ≥ 75.000 IE/mL
- Naiv til eller har fået tilbagefald fra tidligere IFN-alfa-baseret behandling
Del B Eksklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Modtog antiviral terapi eller immunmodulerende terapi inden for 90 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie med et licenseret lægemiddel inden for 30 dage
- Anamnese med betydelig medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsesmedicin eller tilhørende undersøgelsesvurderinger
- Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A, Gruppe 1 Sund Frivillig
en enkelt oral dosis (Periode 1) og flere orale doser hver anden dag (4 administrationer) (Periode 2) på 200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, Gruppe 2 Sund Frivillig
en enkelt oral dosis (Periode 1) og flere orale doser hver anden dag (4 administrationer) (Periode 2) på 400 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, Gruppe 3 Sund Frivillig
en enkelt oral dosis (Periode 1) og flere orale doser hver anden dag (4 administrationer) (Periode 2) på 800 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, Gruppe 4 Sund Frivillig
en enkelt oral dosis (Periode 1) og flere orale doser hver anden dag (4 administrationer) (Periode 2) på 1200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del A, Gruppe 5 Sund Frivillig
en enkelt oral dosis (Periode 1) og flere orale doser hver anden dag (4 administrationer) (Periode 2) på 1600 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, gruppe 6 HCV-inficeret patient
flere orale doser (14 indgivelser) hver anden dag af 2000 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, gruppe 7 HCV-inficeret patient
flere orale doser (14 indgivelser) hver anden dag af 1200 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, gruppe 8 HCV-inficeret patient
flere orale doser (14 indgivelser) hver anden dag af 1600 mg ANA773 (n=6) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Del B, gruppe 9 HCV-inficeret patient
flere orale doser (5 administrationer) hver anden dag af 2000 mg ANA773 (n=8) eller placebo (n=2)
|
ANA773 Tosylate Kapsel
Matchende placebokapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og farmakokinetisk analyse hos både raske forsøgspersoner og kroniske HCV-patienter
Tidsramme: Op til 41 dage
|
Evaluer sikkerheds- og farmakokinetisk analyse hos både raske forsøgspersoner og kroniske HCV-patienter
|
Op til 41 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske effekter hos både raske forsøgspersoner og kroniske HCV-patienter
Tidsramme: Op til 41 dage
|
Evaluer de immunologiske virkninger og antiviral aktivitet som vurderet ved ændringer i HCV RNA-niveauer.
|
Op til 41 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2010
Først opslået (Skøn)
29. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANA773-601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCV-infektion
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHCV (genotype 1)Forenede Stater, Puerto Rico
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkendtHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
State University of New York at BuffaloIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterTrukket tilbage