Estudo de ANA773 em voluntários saudáveis e pacientes com vírus da hepatite C (HCV) para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD)
12 de novembro de 2012 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única e múltipla em voluntários saudáveis e pacientes com infecção viral por hepatite C crônica para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do tosilato ANA773
O desenho geral do estudo inclui duas partes, Parte A e Parte B.
A Parte A avaliou ANA773 após administração oral a voluntários saudáveis. Um total de 40 voluntários saudáveis avaliáveis foram incluídos na Parte A do estudo.
A Parte B avaliou ANA773 após administração oral a pacientes com infecção crônica por HCV. Um total de 34 pacientes avaliáveis foram incluídos na Parte B deste estudo em 2 centros de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
A Parte A avaliou ANA773 após administração oral a voluntários saudáveis. Um total de 40 voluntários saudáveis avaliáveis foram incluídos na Parte A do estudo.
A Parte B avaliou ANA773 após administração oral a pacientes com infecção crônica por HCV. Um total de 34 pacientes avaliáveis foram incluídos na Parte B deste estudo em 2 centros de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Groningen, Holanda
- PRA Clinical Research Unit
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC (EMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Parte A Inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- Sem anormalidades clinicamente significativas
- Sem condições crônicas graves ou graves
- não fumantes
Exclusão da Parte A:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Histórico de condição médica significativa que possa interferir na medicação do estudo ou nas avaliações do estudo associadas
- História ou abuso atual de drogas ou álcool
Critérios de Inclusão da Parte B:
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- Diagnosticado com doença hepática crônica consistente com infecção crônica por hepatite C por pelo menos 6 meses
- Triagem de RNA do VHC ≥ 375.000 cópias/mL ou ≥ 75.000 UI/mL
- Naïve ou teve recaída de terapia anterior baseada em IFN-alfa
Critérios de Exclusão da Parte B:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Recebeu terapia antiviral ou terapia imunomoduladora dentro de 90 dias antes da administração da primeira dose da medicação do estudo
- Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental com um medicamento licenciado dentro de 30 dias
- Histórico de condição médica significativa que possa interferir na medicação do estudo ou nas avaliações do estudo associadas
- História ou abuso atual de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Parte A, Grupo 1 Voluntário Saudável
uma dose oral única (Período 1) e doses orais múltiplas em dias alternados (4 administrações) (Período 2) de 200 mg de ANA773 (n=6) ou placebo (n=2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Parte A, Grupo 2 Voluntário Saudável
uma dose oral única (Período 1) e doses orais múltiplas em dias alternados (4 administrações) (Período 2) de 400 mg de ANA773 (n=6) ou placebo (n=2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Parte A, Grupo 3 Voluntário Saudável
uma dose oral única (Período 1) e doses orais múltiplas em dias alternados (4 administrações) (Período 2) de 800 mg de ANA773 (n=6) ou placebo (n=2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Parte A, Grupo 4 Voluntário Saudável
uma dose oral única (Período 1) e doses orais múltiplas em dias alternados (4 administrações) (Período 2) de 1200 mg de ANA773 (n=6) ou placebo (n=2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Parte A, Grupo 5 Voluntário Saudável
uma dose oral única (Período 1) e doses orais múltiplas em dias alternados (4 administrações) (Período 2) de 1600 mg de ANA773 (n=6) ou placebo (n=2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Parte B, Grupo 6 HCV Paciente Infectado
doses orais múltiplas (14 administrações) em dias alternados de 2.000 mg de ANA773 (n=6) ou placebo (n=2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Parte B, Grupo 7 Paciente Infectado com VHC
doses orais múltiplas (14 administrações) em dias alternados de 1200 mg de ANA773 (n=6) ou placebo (n=2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Parte B, Grupo 8 Paciente Infectado com VHC
doses orais múltiplas (14 administrações) em dias alternados de 1600 mg de ANA773 (n=6) ou placebo (n=2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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Comparador Ativo: Parte B, Grupo 9 Paciente infectado pelo VHC
doses orais múltiplas (5 administrações) em dias alternados de 2.000 mg de ANA773 (n = 8) ou placebo (n = 2)
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Cápsula Tosilato ANA773
Cápsula de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Análise Farmacocinética em Indivíduos Saudáveis e Pacientes HCV Crônicos
Prazo: Até 41 dias
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Avaliar a segurança e a análise farmacocinética em indivíduos saudáveis e pacientes crônicos com HCV
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Até 41 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos imunológicos em indivíduos saudáveis e pacientes crônicos com HCV
Prazo: Até 41 dias
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Avalie os efeitos imunológicos e a atividade antiviral conforme avaliado por alterações nos níveis de RNA do HCV.
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Até 41 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA773-601
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