Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie tussen AZD9668 en warfarine om het effect van AZD9668 op het metabolisme en het effect van warfarine te bestuderen

28 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, vaste volgorde, single-center studie bij gezonde vrijwilligers om de effecten van herhaalde orale doses AZD9668 op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis warfarine te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling met AZD9668 het metabolisme en effect van Warfarine zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming (inclusief genotypering screeningsmonster voor CYP2C9 en VKORC1) voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Proefpersonen moeten bereid zijn een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, tenzij hun partners postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, of als een vrouwelijke partner zwanger kan worden, de proefpersoon moet een barrièremethode voor anticonceptie (condoom) gebruiken en de partner moet geaccepteerde anticonceptiemethoden (oraal anticonceptiemiddel, implantaat, langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel of spiraaltje), vanaf de eerste dosis IP (warfarine en AZD9668) tot 3 maanden na de laatste dosis IP (warfarine en AZD9668)
  • Een body mass index hebben tussen 19 en 30 kg/m2 (inclusief) en een gewicht tussen 50 en 100 kg (inclusief)
  • Wees een niet-roker of ex-roker die >6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt is met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening
  • Proefpersoon voorspelde een hoge gevoeligheid voor warfarine op basis van genotypen CYP2C9 en VKORC1
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
AZD9668 - 2 tabletten van 30 mg
Geneesmiddel: AZD9668
60 mg oraal tweemaal daags gedurende 11 dagen
Experimenteel: Behandeling B
Warfarine - 10 tabletten van 2,5 mg
Geneesmiddel: Warfarine
10 x 2,5 (25) mg oraal eenmaal daags op dag 1 en op dag 14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering wordt uitgevoerd op dag 1
Farmacokinetische (PK) bemonstering wordt uitgevoerd op dag 1
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 2
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 2
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 3
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 3
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 4
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 4
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 5
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 5
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 6
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 6
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 7
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 7
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 8
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 8
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 9
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 9
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 10
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 10
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 11
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 11
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 12
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 12
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 13
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 13
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 14
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 14
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 15
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 15
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 16
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 16
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 17
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 17
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 18
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 18
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 19
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 19
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 20
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 20
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 21
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 21
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 22
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 22
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine, gemeten als maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 23
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 23
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR)-sampling wordt uitgevoerd op dag 1
Internationale genormaliseerde ratio (INR)-sampling wordt uitgevoerd op dag 1
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 2
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 2
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 3
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 3
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 4
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 4
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 5
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 5
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 6
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 6
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 7
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 7
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 8
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 8
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 9
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 9
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 10
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 10
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 11
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 11
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 12
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 12
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 13
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 13
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 14
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 14
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 15
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 15
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 16
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 16
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 17
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 17
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 18
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 18
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 19
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 19
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 20
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 20
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 21
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 21
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR)-sampling wordt uitgevoerd op dag 22
Internationale genormaliseerde ratio (INR)-sampling wordt uitgevoerd op dag 22
Farmacodynamiek gemeten door maximale internationale genormaliseerde ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 23
Internationale genormaliseerde ratio (INR) bemonstering zal worden uitgevoerd op dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek voor AZD9668 gemeten door Css,max
Tijdsspanne: Bereik van dag 9 tot 23
Bereik van dag 9 tot 23
Farmacokinetiek voor AZD9668 gemeten door tss,max
Tijdsspanne: Bereik van dag 9 tot 23
Bereik van dag 9 tot 23
Farmacokinetiek voor AZD9668 gemeten door Css,min
Tijdsspanne: Bereik van dag 9 tot 23
Bereik van dag 9 tot 23
Farmacokinetiek voor AZD9668 gemeten door CLss/F
Tijdsspanne: Bereik van dag 9 tot 23
Bereik van dag 9 tot 23
Ernst van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden vóór de dosis, tijdens de behandeling en bij de follow-up verzameld
Bijwerkingen worden vóór de dosis, tijdens de behandeling en bij de follow-up verzameld
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden vóór de dosis, tijdens de behandeling en bij de follow-up verzameld
Bijwerkingen worden vóór de dosis, tijdens de behandeling en bij de follow-up verzameld
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine gemeten tmax.
Tijdsspanne: Bereik van dag 1 tot 23
Bereik van dag 1 tot 23
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine gemeten t½.
Tijdsspanne: Bereik van dag 1 tot 23
Bereik van dag 1 tot 23
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine gemeten CL/F.
Tijdsspanne: Bereik van dag 1 tot 23
Bereik van dag 1 tot 23
Farmacokinetiek voor (R)- en (S)-warfarine gemeten Vz/F.
Tijdsspanne: Bereik van dag 1 tot 23
Bereik van dag 1 tot 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kühn, MD, Quintiles AB, Phase 1 Services
  • Studie directeur: Christopher D O'Brien, MD, PhD, AstraZeneca R&D
  • Hoofdonderzoeker: Ingemar Bylesjö, MD, Berzelius Clinical Reseach Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0520C00013
  • 2010-022360-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD9668

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren