이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

담도암에서의 세툭시맙 + Gemox

2010년 10월 6일 업데이트: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 Cetuximab + Gemcitabine-Oxaliplatin(GEMOX): 2상 연구

이 전향적 단일 센터 2상 연구의 목적은 담도암(BTC) 환자의 완화적 1차 치료에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX)과 병용한 세툭시맙의 치료 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 세툭시맙 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴

상세 설명

1차 목적 연구의 1차 목적은 진행성 또는 전이성 담관암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX)과 조합된 세툭시맙의 최상의 전체 반응을 평가하는 것입니다.

보조 목표

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

독성
이차 절제율
무진행생존기간(PFS)
전체 생존(OS)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, 1030
    - KH Rudolfstiftung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담도암(간내 및 간외 CC 및 담낭암 포함)
연령 ≥ 18세
ECOG 수행 상태 ≤ 2
RECIST 기준에 따라 이차원적으로 측정 가능한 질병
진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 또는 표적 요법 없음
적절한 골수 비축량(호중구 수 > 1500 /µL, 혈소판 수 > 100,000 /µL)
적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치)
적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 <2.5 x 정상 상한(ULN) 및 혈청 트랜스아미나제 수준 ≤ 5 x ULN)
서면 동의서

제외 기준:

사전 완화 치료
절제 가능한 질병
뇌 전이
심각하거나 통제되지 않는 동시 의학적 질병
임신 또는 간호
절제된 자궁경부암 또는 기저부 피부/편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
말초 신경병증(등급 > 1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최상의 전체 응답(RECIST 1.0에 따름) 기간: 평균 2개월 후	세툭시맙 + GEMOX의 각 4주기(평균 2개월) 후에 전체 반응률(ORR)을 측정하고 전체 최고 반응을 기록합니다.	평균 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
치료 조합의 안전성 기간: 약 6개월	약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Gruenberger B, Schueller J, et al: K-ras status and response in patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma treated with cetuximab plus gemcitabine-oxaliplatin (GEMOX): a single center phase II study J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 4586)
Gruenberger B, Schueller J, Heubrandtner U, Wrba F, Tamandl D, Kaczirek K, Roka R, Freimann-Pircher S, Gruenberger T. Cetuximab, gemcitabine, and oxaliplatin in patients with unresectable advanced or metastatic biliary tract cancer: a phase 2 study. Lancet Oncol. 2010 Dec;11(12):1142-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70247-3. Epub 2010 Nov 9.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)