Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab + Gemox i galdevejskræft

6. oktober 2010 opdateret af: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab Plus Gemcitabin-Oxaliplatin (GEMOX) hos patienter med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk galdevejskræft: et fase II-studie

Formålet med dette prospektive enkeltcenter fase II studie er at undersøge den terapeutiske effekt og sikkerhed af cetuximab i kombination med Gemcitabin og Oxaliplatin (GEMOX) i den palliative førstelinjebehandling af galdevejskræftpatienter (BTC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært(e) mål Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den bedste overordnede respons af cetuximab i kombination med gemcitabin og oxaliplatin (GEMOX) som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk galdevejskræft.

Sekundære mål

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • toksicitet
  • sekundær resektionsrate
  • progressionsfri overlevelse (PFS)
  • samlet overlevelse (OS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bevist uoperabel fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (inklusive intrahepatisk og ekstrahepatisk CC og galdeblærekræft)
  • alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • bidimensionelt målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier
  • ingen forudgående kemoterapi eller målrettet behandling for fremskreden sygdom
  • tilstrækkelig knoglemarvsreserve (antal neutrofile celler > 1500/µL, blodpladetal > 100.000/µL)
  • tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse)
  • tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin <2,5 x den øvre grænse for normal (ULN) og serumtransaminaseniveau på ≤ 5 x ULN)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående palliativ behandling
  • resecerbar sygdom
  • hjernemetastaser
  • alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom
  • graviditet eller amning
  • anamnese med andre maligniteter med undtagelse af udskåret cervikal eller basal hud/pladecellecarcinom
  • perifer neuropati (grad > 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedste overordnede respons (ifølge RECIST 1.0)
Tidsramme: efter gennemsnitligt 2 måneder
overordnet responsrate (ORR) vil blive målt efter hver 4 cyklusser (gennemsnitlig 2 måneder) af Cetuximab +GEMOX og den samlede bedste respons registreret
efter gennemsnitligt 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingskombinationens sikkerhed
Tidsramme: cirka 6 måneder
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCC 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk

Kliniske forsøg med Cetuximab + Gemcitabin + Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner