Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi + Gemox sappiteiden syövässä

keskiviikko 6. lokakuuta 2010 päivittänyt: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab Plus gemsitabiini-oksaliplatiini (GEMOX) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä, jota ei voida leikata: vaiheen II tutkimus

Tämän prospektiivisen yhden keskuksen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia setuksimabin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GEMOX) kanssa sappitiesyöpäpotilaiden (BTC) palliatiivisessa ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite (ensisijaiset tavoitteet) Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida setuksimabin paras kokonaisvaste yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GEMOX) kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä.

Toissijaiset tavoitteet

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • myrkyllisyys
  • toissijainen resektioaste
  • etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
  • kokonaiseloonjääminen (OS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (mukaan lukien intrahepaattinen ja ekstrahepaattinen CC ja sappirakon syöpä)
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa edenneen taudin hoitoon
  • riittävä luuydinreservi (neutrofiilien määrä > 1500 /µL, verihiutaleiden määrä > 100 000 /µL)
  • riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja)
  • riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin transaminaasitaso ≤ 5 x ULN)
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempaa palliatiivista hoitoa
  • resekoitava sairaus
  • aivometastaaseja
  • vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus
  • raskaus tai imetys
  • anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi leikattu kohdunkaulan tai tyviihosyöpä/levyepiteelisyöpä
  • perifeerinen neuropatia (aste > 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras kokonaisvaste (RECIST 1.0:n mukaan)
Aikaikkuna: keskimäärin 2 kuukauden kuluttua
kokonaisvasteprosentti (ORR) mitataan jokaisen 4 setuksimabi + GEMOX -syklin (keskimäärin 2 kuukautta) jälkeen, ja yleinen paras vaste kirjataan
keskimäärin 2 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoyhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCC 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa