Cetuximabe + Gemox no Câncer do Trato Biliar
6 de outubro de 2010 atualizado por: Association of Research on the Biology of Liver Tumors
Cetuximab Plus Gemcitabina-Oxaliplatina (GEMOX) em pacientes com câncer irressecável avançado ou metastático do trato biliar: um estudo de fase II
O objetivo deste estudo prospectivo de fase II de centro único é investigar a eficácia terapêutica e a segurança de cetuximabe em combinação com gemcitabina e oxaliplatina (GEMOX) no tratamento paliativo de primeira linha de pacientes com câncer do trato biliar (BTC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo(s) primário(s) O objetivo primário do estudo é avaliar a melhor resposta global de cetuximabe em combinação com gencitabina e oxaliplatina (GEMOX) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer avançado ou metastático do trato biliar.
Objetivos Secundários
Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:
- toxicidade
- taxa de ressecção secundária
- sobrevida livre de progressão (PFS)
- sobrevida global (OS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1030
- KH Rudolfstiftung
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer do trato biliar avançado ou metastático irressecável comprovado histologicamente ou citologicamente (incluindo câncer intra-hepático e extra-hepático e câncer de vesícula biliar)
- idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- doença mensurável bidimensionalmente por critérios RECIST
- sem quimioterapia anterior ou terapia direcionada para doença avançada
- reserva adequada de medula óssea (contagem de neutrófilos > 1500 /µL, contagem de plaquetas > 100.000 /µL)
- função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior do normal)
- função hepática adequada (bilirrubina sérica <2,5 x limite superior do normal (LSN) e nível de transaminase sérica ≤ 5 x LSN)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tratamento paliativo prévio
- doença ressecável
- metástases cerebrais
- doença médica concomitante grave ou descontrolada
- gravidez ou amamentação
- história de outras doenças malignas, com exceção de carcinoma de células escamosas ou cervical excisado ou basal
- neuropatia periférica (grau > 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor resposta geral (de acordo com RECIST 1.0)
Prazo: após 2 meses em média
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a taxa de resposta geral (ORR) será medida após cada 4 ciclos (média de 2 meses) de Cetuximabe + GEMOX e a melhor resposta geral registrada
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após 2 meses em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da combinação de tratamento
Prazo: aproximadamente 6 meses
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gruenberger B, Schueller J, et al: K-ras status and response in patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma treated with cetuximab plus gemcitabine-oxaliplatin (GEMOX): a single center phase II study J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 4586)
- Gruenberger B, Schueller J, Heubrandtner U, Wrba F, Tamandl D, Kaczirek K, Roka R, Freimann-Pircher S, Gruenberger T. Cetuximab, gemcitabine, and oxaliplatin in patients with unresectable advanced or metastatic biliary tract cancer: a phase 2 study. Lancet Oncol. 2010 Dec;11(12):1142-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70247-3. Epub 2010 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CCC 01
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