Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab + Gemox i galleveiskreft

6. oktober 2010 oppdatert av: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab Plus Gemcitabin-Oxaliplatin (GEMOX) hos pasienter med uoperabel avansert eller metastatisk galleveiskreft: en fase II-studie

Målet med denne prospektive enkeltsenterfase II-studien er å undersøke den terapeutiske effekten og sikkerheten til cetuximab i kombinasjon med Gemcitabin og Oxaliplatin (GEMOX) i palliativ førstelinjebehandling av galleveiskreftpasienter (BTC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært(e) mål Hovedmålet med studien er å evaluere den beste totale responsen av cetuximab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin (GEMOX) som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk galleveiskreft.

Sekundære mål

De sekundære målene for denne studien er som følger:

  • toksisitet
  • sekundær reseksjonsrate
  • progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • total overlevelse (OS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bevist inoperabel avansert eller metastatisk galleveiskreft (inkludert intrahepatisk og ekstrahepatisk CC og galleblærekreft)
  • alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • bidimensjonalt målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
  • ingen tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi for avansert sykdom
  • tilstrekkelig benmargsreserve (nøytrofiltall > 1500 /µL, antall blodplater > 100 000 /µL)
  • tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense)
  • tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin <2,5 x øvre normalgrense (ULN) og serumtransaminasenivå på ≤ 5 x ULN)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere palliativ behandling
  • resektabel sykdom
  • hjernemetastaser
  • alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom
  • graviditet eller amming
  • historie med andre maligniteter med unntak av utskåret cervical eller basal hud/plateepitelkarsinom
  • perifer nevropati (grad > 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beste generelle responsen (i henhold til RECIST 1.0)
Tidsramme: etter gjennomsnittlig 2 måneder
total responsrate (ORR) vil bli målt etter hver 4 sykluser (gjennomsnittlig 2 måneder) med Cetuximab +GEMOX og den totale beste responsen registrert
etter gjennomsnittlig 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingskombinasjonens sikkerhet
Tidsramme: ca 6 måneder
ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCC 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere