Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab + Gemox bij galwegkanker

6 oktober 2010 bijgewerkt door: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab plus gemcitabine-oxaliplatine (GEMOX) bij patiënten met inoperabele gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker: een fase II-onderzoek

Het doel van deze prospectieve single-center fase II-studie is het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van cetuximab in combinatie met Gemcitabine en Oxaliplatin (GEMOX) in de palliatieve eerstelijnsbehandeling van patiënten met galwegkanker (BTC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling(en) De primaire doelstelling van de studie is het evalueren van de beste algehele respons van cetuximab in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine (GEMOX) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker.

Secundaire doelstellingen

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • toxiciteit
  • secundair resectiepercentage
  • progressievrije overleving (PFS)
  • totale overleving (OS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bewezen inoperabele gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (waaronder intrahepatische en extrahepatische CC en galblaaskanker)
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • bidimensionaal meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie voor gevorderde ziekte
  • voldoende beenmergreserve (aantal neutrofielen > 1500/µL, aantal bloedplaatjes > 100.000/µL)
  • adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal)
  • adequate leverfunctie (serumbilirubine <2,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en serumtransaminasespiegel van ≤ 5 x ULN)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande palliatieve behandeling
  • resectabele ziekte
  • hersenmetastasen
  • ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van uitgesneden cervicale of basale huid/plaveiselcelcarcinoom
  • perifere neuropathie (graad > 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beste algehele respons (volgens RECIST 1.0)
Tijdsspanne: na gemiddeld 2 maanden
het totale responspercentage (ORR) zal worden gemeten na elke 4 cycli (gemiddeld 2 maanden) van Cetuximab +GEMOX en de algehele beste respons wordt geregistreerd
na gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandelcombinatie
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCC 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren