Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab + Gemox w raku dróg żółciowych

6 października 2010 zaktualizowane przez: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuksymab plus gemcytabina-oksaliplatyna (GEMOX) u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych: badanie fazy II

Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania II fazy jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (GEMOX) w paliatywnym leczeniu pierwszego rzutu chorych na raka dróg żółciowych (BTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny(e) cel(e) Głównym celem badania jest ocena najlepszej ogólnej odpowiedzi cetuksymabu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (GEMOX) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.

Cele drugorzędne

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • toksyczność
  • wskaźnik resekcji wtórnej
  • przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
  • całkowity czas przeżycia (OS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych (w tym wewnątrzwątrobowy i pozawątrobowy CC oraz rak pęcherzyka żółciowego)
  • wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • dwuwymiarowo mierzalną chorobę według kryteriów RECIST
  • brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej w zaawansowanej chorobie
  • odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (liczba neutrofili > 1500 /µL, liczba płytek krwi > 100 000 /µL)
  • odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy)
  • odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy <2,5 x górna granica normy (GGN) i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 5 x GGN)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie paliatywne
  • choroba resekcyjna
  • przerzuty do mózgu
  • poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna
  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyciętego raka szyjki macicy lub podstawnej skóry / płaskonabłonkowego
  • neuropatia obwodowa (stopień > 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza ogólna odpowiedź (zgodnie z RECIST 1.0)
Ramy czasowe: średnio po 2 miesiącach
całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) będzie mierzony po każdych 4 cyklach (średnio 2 miesiące) cetuksymabu + GEMOX i rejestrowana będzie ogólna najlepsza odpowiedź
średnio po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kombinacji zabiegów
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCC 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab + gemcytabina + oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj