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Cetuximab + Gemox dans le cancer des voies biliaires

6 octobre 2010 mis à jour par: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab plus gemcitabine-oxaliplatine (GEMOX) chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique non résécable : une étude de phase II

L'objectif de cette étude prospective monocentrique de phase II est d'étudier l'efficacité thérapeutique et la sécurité du cétuximab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (GEMOX) dans le traitement palliatif de première intention des patients atteints d'un cancer des voies biliaires (CTB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif(s) principal(s) L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la meilleure réponse globale du cétuximab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (GEMOX) comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique.

Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :

  • toxicité
  • taux de résection secondaire
  • survie sans progression (PFS)
  • survie globale (SG)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer des voies biliaires avancé ou métastatique non résécable, prouvé histologiquement ou cytologiquement (y compris CC intrahépatique et extrahépatique et cancer de la vésicule biliaire)
  • âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • maladie bidimensionnelle mesurable selon les critères RECIST
  • aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée pour une maladie avancée
  • réserve de moelle osseuse adéquate (nombre de neutrophiles > 1 500 /µL, nombre de plaquettes > 100 000 /µL)
  • fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale)
  • fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et taux de transaminases sériques ≤ 5 x LSN)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • traitement palliatif antérieur
  • maladie résécable
  • métastases cérébrales
  • maladie concomitante grave ou incontrôlée
  • grossesse ou allaitement
  • antécédent d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome excisé du col de l'utérus ou de la peau basale/épidermoïde
  • neuropathie périphérique (grade > 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleure réponse globale (selon RECIST 1.0)
Délai: après 2 mois en moyenne
le taux de réponse global (ORR) sera mesuré après chaque 4 cycles (moyenne de 2 mois) de Cetuximab + GEMOX et la meilleure réponse globale enregistrée
après 2 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de la combinaison de traitement
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCC 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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