此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胆道癌中的西妥昔单抗 + Gemox

2010年10月6日 更新者：Association of Research on the Biology of Liver Tumors

西妥昔单抗联合吉西他滨-奥沙利铂 (GEMOX) 治疗无法切除的晚期或转移性胆道癌患者：一项 II 期研究

这项前瞻性单中心 II 期研究的目的是研究西妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂 (GEMOX) 一线姑息治疗胆道癌 (BTC) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标 本研究的主要目标是评估西妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂 (GEMOX) 作为一线治疗晚期或转移性胆道癌患者的最佳总体反应。

次要目标

本研究的次要目标如下：

  • 毒性
  • 二次切除率
  • 无进展生存期（PFS）
  • 总生存期（OS）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1030
        • KH Rudolfstiftung

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证明不可切除的晚期或转移性胆道癌（包括肝内和肝外 CC 和胆囊癌）
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 根据 RECIST 标准的二维可测量疾病
  • 没有针对晚期疾病的既往化疗或靶向治疗
  • 足够的骨髓储备（中性粒细胞计数 > 1500 /µL，血小板计数 > 100,000 /µL）
  • 足够的肾功能（血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限）
  • 足够的肝功能（血清胆红素 <2.5 x 正常上限 (ULN) 和血清转氨酶水平≤ 5 x ULN）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 先前的姑息治疗
  • 可切除的疾病
  • 脑转移瘤
  • 严重或无法控制的并发内科疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 除切除的宫颈或基底皮肤/鳞状细胞癌外的其他恶性肿瘤病史
  • 周围神经病变（等级 > 1）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体反应（根据 RECIST 1.0）
大体时间：平均2个月后
西妥昔单抗 +GEMOX 每 4 个周期（平均 2 个月）后将测量总体反应率 (ORR)，并记录总体最佳反应
平均2个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗组合的安全性
大体时间：大约 6 个月
大约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月6日

首次发布 (估计)

2010年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月6日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCC 01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅