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Cetuximab + Gemox nel cancro delle vie biliari

6 ottobre 2010 aggiornato da: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab più gemcitabina-oxaliplatino (GEMOX) in pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico non operabile: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio prospettico monocentrico di fase II è quello di indagare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di cetuximab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino (GEMOX) nel trattamento palliativo di prima linea dei pazienti con carcinoma del tratto biliare (BTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo(i) primario(i) L'obiettivo primario dello studio è valutare la migliore risposta complessiva di cetuximab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino (GEMOX) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma del tratto biliare avanzato o metastatico.

Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  • tossicità
  • tasso di resezione secondaria
  • sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • sopravvivenza globale (OS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del tratto biliare avanzato o metastatico, istologicamente o citologicamente provato, non resecabile (incluso CC intraepatico ed extraepatico e cancro della cistifellea)
  • età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • malattia misurabile bidimensionalmente secondo i criteri RECIST
  • nessuna precedente chemioterapia o terapia mirata per malattia avanzata
  • riserva midollare adeguata (conta dei neutrofili > 1500 /µL, conta piastrinica > 100.000 /µL)
  • funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 x il limite superiore della norma)
  • funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica <2,5 x il limite superiore della norma (ULN) e livello di transaminasi sierica ≤ 5 x ULN)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento palliativo
  • malattia resecabile
  • metastasi cerebrali
  • malattia medica concomitante grave o incontrollata
  • gravidanza o allattamento
  • storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo/squamocellulare cervicale o basale asportato
  • neuropatia periferica (grado > 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore risposta complessiva (secondo RECIST 1.0)
Lasso di tempo: dopo una media di 2 mesi
il tasso di risposta globale (ORR) verrà misurato dopo ogni 4 cicli (in media 2 mesi) di Cetuximab + GEMOX e verrà registrata la migliore risposta complessiva
dopo una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della combinazione terapeutica
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCC 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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