Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab + Gemox vid gallvägscancer

6 oktober 2010 uppdaterad av: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab Plus Gemcitabin-Oxaliplatin (GEMOX) hos patienter med inoperabel avancerad eller metastaserad gallvägscancer: en fas II-studie

Syftet med denna prospektiva singelcenter fas II-studie är att undersöka den terapeutiska effekten och säkerheten av cetuximab i kombination med Gemcitabin och Oxaliplatin (GEMOX) vid palliativ förstahandsbehandling av gallvägscancer (BTC) patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt(a) mål Studiens primära mål är att utvärdera det bästa totala svaret av cetuximab i kombination med gemcitabin och oxaliplatin (GEMOX) som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad eller metastaserad gallvägscancer.

Sekundära mål

De sekundära målen för denna studie är följande:

  • giftighet
  • sekundär resektionsfrekvens
  • progressionsfri överlevnad (PFS)
  • total överlevnad (OS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bevisad ooperbar avancerad eller metastaserad gallvägscancer (inklusive intrahepatisk och extrahepatisk CC och gallblåscancer)
  • ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • bidimensionellt mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • ingen tidigare kemoterapi eller riktad terapi för avancerad sjukdom
  • tillräcklig benmärgsreserv (antal neutrofiler > 1500/µL, trombocytantal > 100 000/µL)
  • adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen)
  • adekvat leverfunktion (serumbilirubin <2,5 x den övre normalgränsen (ULN) och serumtransaminasnivåer på ≤ 5 x ULN)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare palliativ behandling
  • resekterbar sjukdom
  • hjärnmetastaser
  • allvarlig eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom
  • graviditet eller amning
  • anamnes på andra maligniteter med undantag för utskuren cervikal eller basal hud/skivepitelcancer
  • perifer neuropati (grad > 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bästa övergripande svar (enligt RECIST 1.0)
Tidsram: efter i genomsnitt 2 månader
övergripande svarsfrekvens (ORR) kommer att mätas efter varje 4 cykler (i genomsnitt 2 månader) av Cetuximab + GEMOX och det totala bästa svaret registreras
efter i genomsnitt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för behandlingskombinationen
Tidsram: cirka 6 månader
cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCC 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera