Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab + Gemox u rakoviny žlučových cest

6. října 2010 aktualizováno: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab plus gemcitabin-oxaliplatina (GEMOX) u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest: studie fáze II

Cílem této prospektivní studie fáze II s jedním centrem je prozkoumat terapeutickou účinnost a bezpečnost cetuximabu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou (GEMOX) v paliativní první linii léčby pacientů s karcinomem žlučových cest (BTC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl(e) Primárním cílem studie je vyhodnotit nejlepší celkovou odpověď cetuximabu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou (GEMOX) jako léčby první volby u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest.

Sekundární cíle

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  • toxicita
  • míra sekundární resekce
  • přežití bez progrese (PFS)
  • celkové přežití (OS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky prokázaný neresekabilní pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cest (včetně intrahepatálního a extrahepatálního CC a karcinomu žlučníku)
  • věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • dvourozměrně měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • žádná předchozí chemoterapie nebo cílená léčba pokročilého onemocnění
  • dostatečná rezerva kostní dřeně (počet neutrofilů > 1500 /µl, počet krevních destiček > 100 000 /µl)
  • přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy)
  • adekvátní jaterní funkce (sérový bilirubin < 2,5 x horní hranice normy (ULN) a hladina sérových transamináz ≤ 5 x ULN)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí paliativní léčba
  • resekovatelné onemocnění
  • mozkové metastázy
  • závažné nebo nekontrolované souběžné lékařské onemocnění
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza jiných malignit s výjimkou excidovaného cervikálního nebo bazálního kožního/skvamocelulárního karcinomu
  • periferní neuropatie (stupeň > 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlepší celková odezva (podle RECIST 1.0)
Časové okno: v průměru po 2 měsících
celková míra odezvy (ORR) bude měřena po každých 4 cyklech (průměrně 2 měsíce) cetuximabu + GEMOX a zaznamenána celkově nejlepší odpověď
v průměru po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost léčebné kombinace
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCC 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab + Gemcitabin + Oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit