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Cetuximab + Gemox en cáncer de vías biliares

6 de octubre de 2010 actualizado por: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Cetuximab más gemcitabina-oxaliplatino (GEMOX) en pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico o avanzado irresecable: un estudio de fase II

El objetivo de este estudio prospectivo de fase II de un solo centro es investigar la eficacia terapéutica y la seguridad de cetuximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GEMOX) en el tratamiento paliativo de primera línea de pacientes con cáncer de las vías biliares (BTC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo(s) principal(es) El objetivo principal del estudio es evaluar la mejor respuesta general de cetuximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GEMOX) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de las vías biliares avanzado o metastásico.

Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:

  • toxicidad
  • tasa de resección secundaria
  • supervivencia libre de progresión (PFS)
  • supervivencia global (SG)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • KH Rudolfstiftung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de las vías biliares avanzado o metastásico no resecable probado histológica o citológicamente (incluido el CC intrahepático y extrahepático y el cáncer de vesícula biliar)
  • edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • enfermedad medible bidimensionalmente según los criterios RECIST
  • sin quimioterapia previa o terapia dirigida para enfermedad avanzada
  • Reserva adecuada de médula ósea (recuento de neutrófilos > 1500 /µL, recuento de plaquetas > 100.000 /µL)
  • función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal)
  • función hepática adecuada (bilirrubina sérica <2,5 x el límite superior de lo normal (ULN) y nivel de transaminasas séricas de ≤ 5 x ULN)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • tratamiento paliativo previo
  • enfermedad resecable
  • metástasis cerebrales
  • enfermedad médica concurrente grave o no controlada
  • embarazo o lactancia
  • antecedentes de otras neoplasias malignas con la excepción de carcinoma de células escamosas o de piel cervical o basal extirpado
  • neuropatía periférica (grado > 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejor respuesta global (según RECIST 1.0)
Periodo de tiempo: después de un promedio de 2 meses
la tasa de respuesta general (ORR) se medirá después de cada 4 ciclos (promedio de 2 meses) de Cetuximab +GEMOX y se registrará la mejor respuesta general
después de un promedio de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la combinación de tratamientos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCC 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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