Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб + Гемокс при раке желчевыводящих путей

6 октября 2010 г. обновлено: Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Цетуксимаб плюс гемцитабин-оксалиплатин (GEMOX) у пациентов с неоперабельным распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей: исследование фазы II

Целью этого проспективного одноцентрового исследования II фазы является изучение терапевтической эффективности и безопасности цетуксимаба в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином (GEMOX) в паллиативной терапии первой линии у пациентов с раком желчевыводящих путей (BTC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель(и) Основная цель исследования – оценить наилучший общий ответ цетуксимаба в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином (ГЕМОКС) в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей.

Второстепенные цели

Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

  • токсичность
  • частота вторичной резекции
  • выживаемость без прогрессирования (PFS)
  • общая выживаемость (ОС)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный распространенный или метастатический рак желчевыводящих путей (включая внутрипеченочный и внепеченочный РШМ и рак желчного пузыря)
  • возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • двумерно измеримое заболевание по критериям RECIST
  • отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной терапии прогрессирующего заболевания
  • адекватный резерв костного мозга (количество нейтрофилов > 1500/мкл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл)
  • адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы)
  • адекватная функция печени (билирубин сыворотки <2,5 x верхний предел нормы (ВГН) и уровень трансаминаз в сыворотке ≤ 5 x ВГН)
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предварительное паллиативное лечение
  • операбельная болезнь
  • метастазы в головной мозг
  • серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • беременность или кормление грудью
  • наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением иссеченной шейной или базальной кожи/плоскоклеточного рака
  • периферическая невропатия (степень > 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лучший общий ответ (согласно RECIST 1.0)
Временное ограничение: в среднем через 2 месяца
общая частота ответа (ЧОО) будет измеряться после каждых 4 циклов (в среднем 2 месяца) Цетуксимаб + ГЕМОКС, и регистрируется общий лучший ответ
в среднем через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность лечебной комбинации
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association of Research on the Biology of Liver Tumors

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCC 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться