간성 뇌병증 치료를 위한 리팍시민 플러스 락툴로스 대 락툴로스 단독: 이중 맹검 무작위 시험
2013년 4월 2일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
연구는 리팍시민에 대해 이중 맹검이 될 것이며, 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 무작위화를 수행할 것입니다.
HE(일차 종점)의 회복 또는 10일 중 더 이른 시점까지 모든 피험자를 추적할 것입니다.
락툴로스 그룹(그룹 A)에서 환자는 30~60ml의 락툴로스를 2~3회 분할 투여하여 환자가 위약과 함께 하루에 2~3번의 반쯤 부드러운 변을 볼 수 있도록 합니다.
락툴로오스 + 리팍시민 그룹(그룹 B)에서 환자는 락툴로오스와 함께 캡 리팍시민 400mg을 하루에 세 번 받게 됩니다.
1차 평가변수는 10일 후에도 HE에서 회복되지 않는 명백한 HE 환자의 회복이 동일한 치료로 계속될 것입니다.
총 연구 기간은 1년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경화증
- 18-80세
- 간성 뇌병증 등급 II-IV
- 동의
제외 기준:
- 퇴행성 중추신경계 질환 또는 주요 정신 질환
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
- 현재 에피소드 전 4주 미만의 활성 알코올 섭취
- 기타 대사성 뇌병증
- 간세포 암
- 삶의 질을 저해하는 CHF, 폐질환, 신경학적 및 정신과적 문제와 같은 심각한 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리팍시민 + 락툴로스
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Rifaximin 400mg 1일 3회 Lactulose 30-60ml를 2~3회 분할 투여합니다.
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활성 비교기: 락툴로스
30-60ml/일
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락툴로스 30-60ml를 2~3회 분할 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간성 뇌병증의 역전
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음
기간: 10 일
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10 일
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입원 기간
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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