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Rifaximina más lactulosa versus lactulosa sola para el tratamiento de la encefalopatía hepática: un ensayo aleatorizado doble ciego

2 de abril de 2013 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
El estudio será doble ciego con respecto a la rifaximina y la aleatorización se realizará utilizando tablas de números aleatorios generados por computadora. Todos los sujetos serán seguidos hasta la recuperación de HE (punto final primario) o 10 días, lo que ocurra primero. En el grupo de lactulosa (grupo A), los pacientes recibirán 30-60 ml de lactulosa en 2 o 3 dosis divididas para que el paciente evacue 2-3 heces semiblandas por día junto con el placebo. En el grupo de lactulosa más rifaximina (grupo B), los pacientes recibirán cap rifaximina 400 mg tres veces al día junto con lactulosa. Los criterios de valoración primarios serán la recuperación de los pacientes con EH manifiesta que no se recuperarán de la EH después de 10 días y continuarán con el mismo tratamiento. La duración total del estudio es de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis
  • Edad 18-80
  • Encefalopatía hepática grado II-IV
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad degenerativa del SNC o enfermedad psiquiátrica mayor
  2. Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  3. Ingesta activa de alcohol <4 semanas antes del episodio actual
  4. Otras encefalopatías metabólicas
  5. Carcinoma hepatocelular
  6. Comorbilidad grave como CHF, enfermedad pulmonar, problemas neurológicos y psiquiátricos que deterioran la calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina más lactulosa
Droga: Rifaximina más lactulosa
Rifaximina 400 mg tres veces al día Lactulosa 30-60 ml en dos o tres tomas fraccionadas.
Comparador activo: lactulosa
30-60ml/día
Droga: Lactulosa
Lactulosa 30-60 ml en dos o tres tomas divididas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reversión de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS HE-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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