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Rifaximin plus Lactulose versus Lactulose allein zur Behandlung von hepatischer Enzephalopathie: eine randomisierte Doppelblindstudie

2. April 2013 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die Studie wird in Bezug auf Rifaximin doppelblind sein, und die Randomisierung wird unter Verwendung von Tabellen mit computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt. Alle Probanden werden bis zur Genesung von HE (primärer Endpunkt) oder 10 Tage nachverfolgt, je nachdem, was früher eintritt. In der Lactulose-Gruppe (Gruppe A) erhalten die Patienten 30-60 ml Lactulose in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen, so dass der Patient 2-3 halbweiche Stühle pro Tag zusammen mit Placebo ausscheidet. In der Lactulose-plus-Rifaximin-Gruppe (Gruppe B) erhalten die Patienten 400 mg Rifaximin als Cap Rifaximin dreimal täglich zusammen mit Lactulose. Primäre Endpunkte sind die Genesung offener HE-Patienten, die sich nach 10 Tagen nicht von HE erholen und mit derselben Behandlung fortgeführt werden. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Alter 18-80
  • Hepatische Enzephalopathie Grad II-IV
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Degenerative ZNS-Erkrankung oder schwere psychiatrische Erkrankung
  2. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  3. Aktiver Alkoholkonsum <4 Wochen vor der vorliegenden Episode
  4. Andere metabolische Enzephalopathien
  5. Hepatozelluläres Karzinom
  6. Schwere Begleiterkrankungen wie CHF, Lungenerkrankungen, neurologische und psychiatrische Probleme, die die Lebensqualität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin plus Lactulose
Arzneimittel: Rifaximin plus Lactulose
Rifaximin 400 mg dreimal täglich Lactulose 30-60 ml in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.
Aktiver Komparator: Laktulose
30-60ml/Tag
Arzneimittel: Laktulose
Lactulose 30-60 ml in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umkehrung der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS HE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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