- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01218568
Rifaximin Plus laktulos kontra laktulos ensam för behandling av hepatisk encefalopati: en dubbelblind randomiserad studie
2 april 2013 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studien kommer att vara dubbelblind med avseende på rifaximin, och randomisering kommer att utföras med hjälp av tabeller med datorgenererade slumptal.
Alla försökspersoner kommer att följas upp tills återhämtningen av HE (primär slutpunkt) eller 10 dagar, beroende på vilket som är tidigare.
I laktulosgruppen (grupp A) kommer patienterna att få 30-60 ml laktulos i 2 eller 3 uppdelade doser så att patienten får 2-3 halvmjuka avföringar per dag tillsammans med placebo.
I gruppen laktulos plus rifaximin (grupp B) kommer patienter att få cap rifaximin 400 mg tre gånger om dagen tillsammans med laktulos.
Primära effektmått kommer att vara återhämtning av uppenbara HE-patienter som inte kommer att återhämta sig från HE efter 10 dagar kommer att fortsätta med samma behandling.
Total längd på studien är 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros
- Ålder 18-80
- Hepatisk encefalopati grad II-IV
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Degenerativ CNS-sjukdom eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Aktivt alkoholintag <4 veckor före aktuell episod
- Andra metaboliska encefalopatier
- Hepatocellulärt karcinom
- Allvarlig komorbiditet som CHF, lungsjukdom, neurologiska och psykiatriska problem som försämrar livskvaliteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rifaximin plus laktulos
|
Rifaximin 400 mg tre gånger om dagen Laktulos 30-60 ml i två eller tre uppdelade doser.
|
|
Aktiv komparator: laktulos
30-60ml/dag
|
Laktulos 30-60 ml i två eller tre uppdelade doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reversering av leverencefalopati
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Anti-infektionsmedel
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Rifaximin
- Laktulos
Andra studie-ID-nummer
- ILBS HE-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .