Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin Plus laktulos kontra laktulos ensam för behandling av hepatisk encefalopati: en dubbelblind randomiserad studie

Studien kommer att vara dubbelblind med avseende på rifaximin, och randomisering kommer att utföras med hjälp av tabeller med datorgenererade slumptal. Alla försökspersoner kommer att följas upp tills återhämtningen av HE (primär slutpunkt) eller 10 dagar, beroende på vilket som är tidigare. I laktulosgruppen (grupp A) kommer patienterna att få 30-60 ml laktulos i 2 eller 3 uppdelade doser så att patienten får 2-3 halvmjuka avföringar per dag tillsammans med placebo. I gruppen laktulos plus rifaximin (grupp B) kommer patienter att få cap rifaximin 400 mg tre gånger om dagen tillsammans med laktulos. Primära effektmått kommer att vara återhämtning av uppenbara HE-patienter som inte kommer att återhämta sig från HE efter 10 dagar kommer att fortsätta med samma behandling. Total längd på studien är 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros
  • Ålder 18-80
  • Hepatisk encefalopati grad II-IV
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Degenerativ CNS-sjukdom eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  2. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  3. Aktivt alkoholintag <4 veckor före aktuell episod
  4. Andra metaboliska encefalopatier
  5. Hepatocellulärt karcinom
  6. Allvarlig komorbiditet som CHF, lungsjukdom, neurologiska och psykiatriska problem som försämrar livskvaliteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin plus laktulos
Rifaximin 400 mg tre gånger om dagen Laktulos 30-60 ml i två eller tre uppdelade doser.
Aktiv komparator: laktulos
30-60ml/dag
Laktulos 30-60 ml i två eller tre uppdelade doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reversering av leverencefalopati
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera