Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin plus laktulóza versus samotná laktulóza pro léčbu jaterní encefalopatie: dvojitě slepá randomizovaná studie

2. dubna 2013 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studie bude dvojitě slepá s ohledem na rifaximin a randomizace bude provedena pomocí tabulek počítačově generovaných náhodných čísel. Všechny subjekty budou sledovány až do zotavení HE (primární koncový bod) nebo 10 dnů, podle toho, co nastane dříve. Ve skupině s laktulózou (skupina A) budou pacienti dostávat 30-60 ml laktulózy ve 2 nebo 3 dílčích dávkách, takže pacient vyměšuje 2-3 poloměkké stolice denně spolu s placebem. Ve skupině laktulóza plus rifaximin (skupina B) budou pacienti dostávat cap rifaximin 400 mg třikrát denně spolu s laktulózou. Primárními cílovými body bude zotavení pacientů se zjevnou HE, kteří se nezotaví z HE po 10 dnech, budou pokračovat ve stejné léčbě. Celková délka studia je 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza
  • Věk 18-80 let
  • Jaterní encefalopatie stupně II-IV
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Degenerativní onemocnění CNS nebo závažné psychiatrické onemocnění
  2. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  3. Aktivní příjem alkoholu < 4 týdny před současnou epizodou
  4. Jiné metabolické encefalopatie
  5. Hepatocelulární karcinom
  6. Závažná komorbidita, jako je CHF, plicní onemocnění, neurologické a psychiatrické problémy zhoršující kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin plus laktulóza
Lék: Rifaximin plus laktulóza
Rifaximin 400 mg třikrát denně Laktulóza 30-60 ml ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
Aktivní komparátor: laktulóza
30-60 ml/den
Lék: Laktulóza
Laktulóza 30-60 ml ve dvou nebo třech rozdělených dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvrat jaterní encefalopatie
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 10 dní
10 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS HE-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifaximin plus laktulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit