Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina plus laktuloza w porównaniu z samą laktulozą w leczeniu encefalopatii wątrobowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Badanie będzie podwójnie ślepe w odniesieniu do rifaksyminy, a randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tabel wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do wyzdrowienia HE (pierwotny punkt końcowy) lub 10 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W grupie otrzymującej laktulozę (grupa A) pacjenci otrzymują 30-60 ml laktulozy w 2 lub 3 dawkach podzielonych, tak aby pacjent oddawał 2-3 półmiękkie stolce dziennie wraz z placebo. W grupie otrzymującej laktulozę plus ryfaksyminę (grupa B) pacjenci będą otrzymywać ryfaksyminę cap w dawce 400 mg trzy razy dziennie wraz z laktulozą. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie wyzdrowienie pacjentów z jawną HE, którzy nie wyzdrowieją z HE po 10 dniach, będą kontynuować to samo leczenie. Całkowity czas trwania studiów wynosi 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość
  • Wiek 18-80 lat
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia II-IV
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa OUN lub poważna choroba psychiczna
  2. Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  3. Czynne spożycie alkoholu <4 tygodnie przed obecnym epizodem
  4. Inne encefalopatie metaboliczne
  5. Rak wątrobowokomórkowy
  6. Ciężkie choroby współistniejące, takie jak CHF, choroba płuc, problemy neurologiczne i psychiatryczne pogarszające jakość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina plus laktuloza
Lek: Rifaksymina plus laktuloza
Rifaksymina 400 mg trzy razy dziennie Laktuloza 30-60 ml w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Aktywny komparator: laktuloza
30-60ml/dzień
Lek: Laktuloza
Laktuloza 30-60 ml w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odwrócenie encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS HE-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj