Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin Plus laktulose versus laktulose alene for behandling av hepatisk encefalopati: en dobbeltblind randomisert studie

2. april 2013 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studien vil være dobbeltblind med hensyn til rifaximin, og randomisering vil bli utført ved bruk av tabeller med datagenererte tilfeldige tall. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp til gjenoppretting av HE (primært endepunkt) eller 10 dager, avhengig av hva som er tidligere. I laktulosegruppen (gruppe A) vil pasienter få 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten får 2-3 halvmyk avføring per dag sammen med placebo. I laktulose pluss rifaximin-gruppen (gruppe B) vil pasienter få cap rifaximin 400 mg tre ganger daglig sammen med laktulose. Primære endepunkter vil være restitusjon av åpenbare HE-pasienter som ikke vil komme seg fra HE etter 10 dager, vil fortsette på samme behandling. Total varighet av studiet er 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever
  • Alder 18-80
  • Hepatisk encefalopati grad II-IV
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Degenerativ CNS-sykdom eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  2. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  3. Inntak av aktivt alkohol <4 uker før nåværende episode
  4. Andre metabolske encefalopatier
  5. Hepatocellulært karsinom
  6. Alvorlig komorbiditet som CHF, lungesykdom, nevrologiske og psykiatriske problemer som svekker livskvaliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin pluss laktulose
Legemiddel: Rifaximin pluss laktulose
Rifaximin 400 mg tre ganger daglig Laktulose 30-60 ml fordelt på to eller tre doser.
Aktiv komparator: laktulose
30-60 ml/dag
Legemiddel: Laktulose
Laktulose 30-60 ml fordelt på to eller tre doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reversering av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 10 dager
10 dager
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS HE-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere