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Rifaximina mais lactulose versus lactulose isolada para o tratamento da encefalopatia hepática: um estudo duplo-cego randomizado

2 de abril de 2013 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
O estudo será duplo-cego em relação à rifaximina e a randomização será realizada usando tabelas de números aleatórios gerados por computador. Todos os indivíduos serão acompanhados até a recuperação de HE (ponto final primário) ou 10 dias, o que ocorrer primeiro. No grupo Lactulose (grupo A), os pacientes receberão 30-60 ml de lactulose em 2 ou 3 doses divididas para que o paciente passe 2-3 fezes semimoles por dia junto com o placebo. No grupo lactulose mais rifaximina (grupo B), os pacientes receberão cap rifaximin 400mg três vezes ao dia junto com lactulose. Os desfechos primários serão a recuperação de pacientes com EH evidente que não se recuperarão de EH após 10 dias e continuarão com o mesmo tratamento. A duração total do estudo é de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose
  • Idade 18-80
  • Encefalopatia hepática grau II-IV
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença degenerativa do SNC ou doença psiquiátrica grave
  2. Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  3. Ingestão ativa de álcool <4 semanas antes do episódio atual
  4. Outras encefalopatias metabólicas
  5. Carcinoma hepatocelular
  6. Comorbidade grave, como ICC, doença pulmonar, problemas neurológicos e psiquiátricos que prejudicam a qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina mais lactulose
Medicamento: Rifaximina mais lactulose
Rifaximina 400 mg três vezes ao dia Lactulose 30-60 ml em duas ou três doses divididas.
Comparador Ativo: lactulose
30-60ml/dia
Medicamento: Lactulose
Lactulose 30-60 ml em duas ou três doses divididas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reversão da encefalopatia hepática
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 10 dias
10 dias
tempo de internação
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2013

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS HE-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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