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Rifaximin Plus Lactulose Versus Lactulose Dalone per il trattamento dell'encefalopatia epatica: uno studio randomizzato in doppio cieco

2 aprile 2013 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Lo studio sarà in doppio cieco rispetto alla rifaximina e la randomizzazione sarà eseguita utilizzando tabelle di numeri casuali generati dal computer. Tutti i soggetti saranno seguiti fino al recupero di HE (endpoint primario) o 10 giorni se precedente. Nel gruppo Lattulosio (gruppo A) i pazienti riceveranno 30-60 ml di lattulosio in 2 o 3 dosi divise in modo che il paziente emetta 2-3 feci semimolli al giorno insieme al placebo. Nel gruppo lattulosio più rifaximina (gruppo B) i pazienti riceveranno cap rifaximina 400 mg tre volte al giorno insieme al lattulosio. Gli endpoint primari saranno il recupero dei pazienti con HE conclamata che non si riprenderanno da HE dopo 10 giorni continueranno con lo stesso trattamento. La durata totale dello studio è di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi
  • Età 18-80
  • Encefalopatia epatica di grado II-IV
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia degenerativa del SNC o grave malattia psichiatrica
  2. Creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  3. Assunzione attiva di alcol <4 settimane prima dell'episodio attuale
  4. Altre encefalopatie metaboliche
  5. Carcinoma epatocellulare
  6. Gravi comorbilità come CHF, malattie polmonari, problemi neurologici e psichiatrici che compromettono la qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina più lattulosio
Droga: Rifaximina più lattulosio
Rifaximina 400 mg tre volte al giorno Lattulosio 30-60 ml in due o tre dosi divise.
Comparatore attivo: lattulosio
30-60ml/giorno
Droga: Lattulosio
Lattulosio 30-60 ml in due o tre dosi divise.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS HE-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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