Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaximin Plus -laktuloosi vs. pelkkä laktuloosi maksaenkefalopatian hoitoon: kaksoissokko satunnaistutkimus

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tutkimus on kaksoissokkoutettu rifaksimiinin suhteen, ja satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukutaulukoita. Kaikkia koehenkilöitä seurataan HE:n (ensisijainen päätepiste) toipumiseen saakka tai 10 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Laktuloosiryhmässä (ryhmä A) potilaat saavat 30-60 ml laktuloosia jaettuna 2 tai 3 annokseen siten, että potilas erittää lumelääkkeen ohella 2-3 puolipehmeää ulostetta päivässä. Laktuloosin ja rifaksimiinin ryhmässä (ryhmä B) potilaat saavat 400 mg rifaksimiinia kolme kertaa päivässä yhdessä laktuloosin kanssa. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat selkeiden HE-potilaiden toipuminen, jotka eivät parane HE-potilaista 10 päivän jälkeen, jatketaan samalla hoidolla. Opintojen kokonaiskesto on 1 vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi
  • Ikä 18-80
  • Maksan enkefalopatia aste II-IV
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Degeneratiivinen keskushermostosairaus tai vakava psykiatrinen sairaus
  2. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  3. Aktiivinen alkoholin nauttiminen < 4 viikkoa ennen nykyistä jaksoa
  4. Muut metaboliset enkefalopatiat
  5. Maksasolukarsinooma
  6. Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten CHF, keuhkosairaus, neurologiset ja psykiatriset ongelmat, jotka heikentävät elämänlaatua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifaksimiini ja laktuloosi
Lääke: Rifaksimiini ja laktuloosi
Rifaksimiini 400 mg kolme kertaa päivässä Laktuloosi 30-60 ml kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Active Comparator: laktuloosi
30-60 ml/vrk
Lääke: Laktuloosi
Laktuloosi 30-60 ml kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan enkefalopatian palautuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS HE-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rifaksimiini ja laktuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa