Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин плюс лактулоза по сравнению с монотерапией лактулозой для лечения печеночной энцефалопатии: двойное слепое рандомизированное исследование

2 апреля 2013 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Исследование будет двойным слепым в отношении рифаксимина, и рандомизация будет проводиться с использованием таблиц случайных чисел, сгенерированных компьютером. Все субъекты будут наблюдаться до выздоровления HE (первичная конечная точка) или 10 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. В группе лактулозы (группа А) пациенты будут получать 30-60 мл лактулозы в 2 или 3 приема, так что у пациента будет 2-3 полумягких стула в день вместе с плацебо. В группе лактулозы плюс рифаксимин (группа В) пациенты будут получать кап-рифаксимин по 400 мг три раза в день вместе с лактулозой. Первичными конечными точками будут выздоровление пациентов с явной HE, которые не выздоровеют от HE через 10 дней, будут продолжать такое же лечение. Общая продолжительность обучения составляет 1 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени
  • Возраст 18-80 лет
  • Печеночная энцефалопатия II-IV степени
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Дегенеративное заболевание ЦНС или серьезное психическое заболевание
  2. Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  3. Активное употребление алкоголя <4 недель до настоящего эпизода
  4. Другие метаболические энцефалопатии
  5. Гепатоцеллюлярная карцинома
  6. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как ЗСН, легочные заболевания, неврологические и психиатрические проблемы, ухудшающие качество жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рифаксимин плюс лактулоза
Лекарство: Рифаксимин плюс лактулоза
Рифаксимин 400 мг 3 раза в день Лактулоза 30-60 мл в 2-3 приема.
Активный компаратор: лактулоза
30-60мл/день
Лекарство: Лактулоза
Лактулоза 30-60 мл в два-три приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS HE-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться