Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin plus lactulose versus lactulose alleen voor de behandeling van hepatische encefalopathie: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

2 april 2013 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
De studie zal dubbelblind zijn met betrekking tot rifaximin en randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van tabellen met door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd tot het herstel van HE (primair eindpunt) of 10 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In de Lactulose-groep (groep A) krijgen patiënten 30-60 ml lactulose in 2 of 3 verdeelde doses zodat de patiënt 2-3 halfzachte ontlasting per dag passeert samen met placebo. In de lactulose plus rifaximin-groep (groep B) krijgen patiënten cap rifaximin 400 mg driemaal daags samen met lactulose. Primaire eindpunten zijn het herstel van openlijke HE-patiënten die na 10 dagen niet herstellen van HE en dezelfde behandeling krijgen. De totale duur van de studie is 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose
  • Leeftijd 18-80
  • Hepatische encefalopathie graad II-IV
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Degeneratieve CZS-ziekte of ernstige psychiatrische ziekte
  2. Serumcreatinine > 1,5 mg/dl
  3. Actieve alcoholinname <4 weken voorafgaand aan de huidige episode
  4. Andere metabole encefalopathieën
  5. Hepatocellulair carcinoom
  6. Ernstige comorbiditeit zoals CHF, longziekte, neurologische en psychiatrische problemen die de kwaliteit van leven aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin plus lactulose
Geneesmiddel: Rifaximin plus lactulose
Rifaximin 400 mg driemaal daags Lactulose 30-60 ml verdeeld over twee of drie doses.
Actieve vergelijker: lactulose
30-60ml/dag
Geneesmiddel: Lactulose
Lactulose 30-60 ml verdeeld over twee of drie doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Omkering van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS HE-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren