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Rifaximine plus lactulose versus lactulose seul pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique : un essai randomisé en double aveugle

2 avril 2013 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
L'étude sera en double aveugle en ce qui concerne la rifaximine, et la randomisation sera effectuée à l'aide de tableaux de nombres aléatoires générés par ordinateur. Tous les sujets seront suivis jusqu'à la récupération de HE (point final principal) ou 10 jours, selon la première éventualité. Dans le groupe Lactulose (groupe A), les patients recevront 30 à 60 ml de lactulose en 2 ou 3 doses fractionnées afin que le patient passe 2 à 3 selles semi-molles par jour avec un placebo. Dans le groupe lactulose plus rifaximine (groupe B), les patients recevront du cap rifaximine 400 mg trois fois par jour avec du lactulose. Les principaux critères d'évaluation seront la récupération des patients HE manifestes qui ne se remettront pas d'HE après 10 jours et continueront le même traitement. La durée totale de l'étude est de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose
  • 18-80 ans
  • Encéphalopathie hépatique grade II-IV
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie dégénérative du SNC ou maladie psychiatrique majeure
  2. Créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  3. Consommation active d'alcool <4 semaines avant l'épisode actuel
  4. Autres encéphalopathies métaboliques
  5. Carcinome hépatocellulaire
  6. Comorbidité sévère telle que CHF, maladie pulmonaire, problèmes neurologiques et psychiatriques altérant la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine plus lactulose
Médicament: Rifaximine plus lactulose
Rifaximine 400 mg trois fois par jour Lactulose 30-60 ml en deux ou trois doses fractionnées.
Comparateur actif: lactulose
30-60ml/jour
Médicament: Lactulose
Lactulose 30-60 ml en deux ou trois doses fractionnées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inversion de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 10 jours
10 jours
durée d'hospitalisation
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2010

Première publication (Estimation)

11 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS HE-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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