Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin Plus lactulose versus lactulose alene til behandling af hepatisk encefalopati: et dobbeltblindt randomiseret forsøg

2. april 2013 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Undersøgelsen vil være dobbeltblind med hensyn til rifaximin, og randomisering vil blive udført ved hjælp af tabeller med computergenererede tilfældige tal. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op til genopretning af HE (primært slutpunkt) eller 10 dage, alt efter hvad der er tidligere. I lactulose-gruppen (gruppe A) vil patienter modtage 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, således at patienten får 2-3 halvbløde afføringer om dagen sammen med placebo. I lactulose plus rifaximin-gruppen (gruppe B) vil patienter modtage cap rifaximin 400 mg tre gange dagligt sammen med lactulose. Primære endepunkter vil være restitution af åbenlyse HE-patienter, som ikke vil komme sig fra HE efter 10 dage, vil blive fortsat på samme behandling. Samlet varighed af studiet er 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose
  • Alder 18-80
  • Hepatisk encefalopati grad II-IV
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Degenerativ CNS-sygdom eller større psykiatrisk sygdom
  2. Serum kreatinin > 1,5 mg/dl
  3. Aktivt alkoholindtag <4 uger før den nuværende episode
  4. Andre metaboliske encefalopatier
  5. Hepatocellulært karcinom
  6. Alvorlig komorbiditet såsom CHF, lungesygdom, neurologiske og psykiatriske problemer, der forringer livskvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin plus lactulose
Medicin: Rifaximin plus lactulose
Rifaximin 400 mg tre gange dagligt Lactulose 30-60 ml fordelt på to eller tre doser.
Aktiv komparator: lactulose
30-60 ml/dag
Medicin: Lactulose
Lactulose 30-60 ml fordelt på to eller tre doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbageførsel af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 10 dage
10 dage
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS HE-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Rifaximin plus lactulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner