利福昔明加乳果糖与单独使用乳果糖治疗肝性脑病：一项双盲随机试验
2013年4月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
关于利福昔明，该研究将是双盲的，并且将使用计算机生成的随机数表进行随机化。
将对所有受试者进行随访，直至 HE（主要终点）或 10 天恢复，以较早者为准。
在乳果糖组（A 组）中，患者将接受 30-60 毫升的乳果糖，分 2 或 3 次服用，这样患者每天可以排 2-3 次半软便，同时服用安慰剂。
在乳果糖加利福昔明组（B 组）中，患者每天 3 次服用卡普利福昔明 400mg 以及乳果糖。
主要终点将是显性 HE 患者的恢复，这些患者在 10 天后仍未从 HE 中恢复，将继续接受相同的治疗。
研究的总持续时间为 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110 070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 18-80岁
- II-IV级肝性脑病
- 知情同意
排除标准：
- 退行性中枢神经系统疾病或重大精神疾病
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 本次发作前 4 周内主动饮酒
- 其他代谢性脑病
- 肝细胞癌
- 影响生活质量的严重合并症，例如 CHF、肺病、神经和精神问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利福昔明加乳果糖
|
利福昔明 400 毫克，每天三次 乳果糖 30-60 毫升，分两次或三次服用。
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有源比较器：乳果糖
30-60毫升/天
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乳果糖 30-60 毫升，分两次或三次服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝性脑病的逆转
大体时间：10天
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：10天
|
10天
|
|
住院时间
大体时间：10天
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月8日
首次发布 (估计)
2010年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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