치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 페가시스 및 코페거스와 병용하여 저용량 리토나비르로 강화된 다노프레비르에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹 연구는 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 Pegasys(peginterferon alfa-2a) 및 Copegus와 Pegasys 및 Copegus 단독 병용으로 저용량 리토나비르로 강화된 danoprevir의 지속적인 바이러스 반응을 평가합니다. 만성 C형 간염으로
연구 개요
연구 유형
중재적
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421
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
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Freiburg, 독일, 79106
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Hamburg, 독일, 20099
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Leipzig, 독일, 04103
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Wuerzburg, 독일, 97080
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Guadalajara, 멕시코, 44650
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Monterrey, 멕시코, 64710
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1030
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92154
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40210-341
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14049-900
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28222
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Sevilla, 스페인, 41014
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, E1 1BB
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, W1 1TF
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Wien, 오스트리아, 1090
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
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Clichy, 프랑스, 92118
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Creteil, 프랑스, 94010
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Marseille, 프랑스, 13285
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Paris, 프랑스, 75679
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Rennes, 프랑스, 35033
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 만성 C형 간염, 유전자형 1 및 4
- HCV RNA >/=50,000 IU/mL
- 순진한 치료
제외 기준:
- 간경변 또는 불완전/간경변으로의 이행이 있는 환자
- 다른 형태의 간 질환, HIV 감염, 간세포 암종 또는 심각한 심장 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
Danoprevir 200 mg 1일 2회(BID) + 리토나비르 100 mg + Pegasys 180 마이크로그램 sc qw + Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 24주 동안
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리토나비르 100mg
Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 24주 동안.
다노프레비르 50mg BID
다노프레비르 100mg BID
다노프레비르 200mg BID
Pegasys 180마이크로그램 sc qw
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실험적: 그룹 B
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgram sc qw + Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 24주 동안
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리토나비르 100mg
Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 24주 동안.
다노프레비르 50mg BID
다노프레비르 100mg BID
다노프레비르 200mg BID
Pegasys 180마이크로그램 sc qw
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실험적: 그룹 C
Danoprevir 50 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgram sc qw + Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 24주 동안
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리토나비르 100mg
Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 24주 동안.
다노프레비르 50mg BID
다노프레비르 100mg BID
다노프레비르 200mg BID
Pegasys 180마이크로그램 sc qw
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실험적: 그룹 D
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 12주 또는 24주 동안
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리토나비르 100mg
Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 24주 동안.
다노프레비르 50mg BID
다노프레비르 100mg BID
다노프레비르 200mg BID
Pegasys 180마이크로그램 sc qw
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활성 비교기: 그룹 E
Pegasys 180마이크로그램 sc qw + Copegus 1000mg 또는 1200mg po 매일 48주 동안
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Copegus 1000 mg 또는 1200 mg po 매일 24주 동안.
Pegasys 180마이크로그램 sc qw
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 바이러스 반응(Roche COBAS TaqMan HCV 테스트로 측정한 HCV RNA)
기간: 치료 종료 후 24주
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치료 종료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 부작용 발생
기간: 기준선에서 최대 72주
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기준선에서 최대 72주
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재발률 평가
기간: 치료 종료 후 최대 24주
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치료 종료 후 최대 24주
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저항 프로파일의 특성화(HCV RNA 시퀀싱 및/또는 표현형 분석)
기간: 기준선에서 최대 72주
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기준선에서 최대 72주
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시간 경과에 따른 예정된 방문에서의 바이러스 반응(Roche COBAS TaqMan HCV 테스트로 측정된 HCV RNA)
기간: 기준선에서 최대 72주
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기준선에서 최대 72주
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바이러스학적 파과(바이러스 로드 리바운드)율 평가
기간: 최대 72주
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최대 72주
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약동학 평가(검증된 방법으로 평가된 혈청 농도)
기간: 최대 72주
|
최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV22776
- 2010-019584-10
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