Исследование данопревира, усиленного низкой дозой ритонавира, в комбинации с пегасисом и копегусом у ранее не получавших лечения пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита С
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом рандомизированном открытом исследовании с активным контролем в параллельных группах будет оцениваться устойчивый вирусологический ответ на данопревир, усиленный низкими дозами ритонавира, в комбинации с Пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и Копегусом по сравнению с Пегасисом и Копегусом в отдельности у пациентов, ранее не получавших лечения. с хроническим гепатитом С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
421
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40210-341
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14049-900
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10969
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Hamburg, Германия, 20099
-
Leipzig, Германия, 04103
-
Wuerzburg, Германия, 97080
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28222
-
Sevilla, Испания, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08915
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20121
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44650
-
Monterrey, Мексика, 64710
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
-
London, Соединенное Королевство, W1 1TF
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92118
-
Creteil, Франция, 94010
-
Marseille, Франция, 13285
-
Paris, Франция, 75679
-
Rennes, Франция, 35033
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Хронический гепатит С, генотип 1 и 4
- РНК ВГС >/= 50 000 МЕ/мл
- нелеченный
Критерий исключения:
- Пациенты с циррозом или неполным/переходом в цирроз
- Пациенты с другими формами заболевания печени, ВИЧ-инфекцией, гепатоцеллюлярной карциномой или тяжелым заболеванием сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Данопревир 200 мг 2 раза в день + ритонавир 100 мг + Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю + Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
|
Ритонавир 100 мг
Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель.
Данопревир 50 мг два раза в день
Данопревир 100 мг два раза в день
Данопревир 200 мг два раза в день
Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Данопревир 100 мг два раза в день + ритонавир 100 мг + Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю + Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
|
Ритонавир 100 мг
Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель.
Данопревир 50 мг два раза в день
Данопревир 100 мг два раза в день
Данопревир 200 мг два раза в день
Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа С
Данопревир 50 мг два раза в день + ритонавир 100 мг + Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю + Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
|
Ритонавир 100 мг
Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель.
Данопревир 50 мг два раза в день
Данопревир 100 мг два раза в день
Данопревир 200 мг два раза в день
Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Данопревир 100 мг два раза в день + ритонавир 100 мг + Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю + Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 12 недель или 24 недель
|
Ритонавир 100 мг
Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель.
Данопревир 50 мг два раза в день
Данопревир 100 мг два раза в день
Данопревир 200 мг два раза в день
Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю
|
|
Активный компаратор: Группа Е
Пегасис 180 мкг п/к рн + Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 48 недель
|
Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель.
Пегасис 180 мкг подкожно 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (РНК ВГС, измеренная с помощью теста Roche COBAS TaqMan HCV)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
|
Через 24 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 72 недель
|
от исходного уровня до 72 недель
|
|
Оценка частоты рецидивов
Временное ограничение: до 24 недель после окончания лечения
|
до 24 недель после окончания лечения
|
|
Характеристика профиля резистентности (секвенирование РНК ВГС и/или фенотипический анализ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 72 недель
|
от исходного уровня до 72 недель
|
|
Вирусологический ответ при плановых посещениях с течением времени (РНК ВГС, измеренная с помощью теста Roche COBAS TaqMan HCV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недель
|
От исходного уровня до 72 недель
|
|
Оценка скорости вирусологического прорыва (восстановления вирусной нагрузки)
Временное ограничение: до 72 недель
|
до 72 недель
|
|
Оценка фармакокинетики (концентрация в сыворотке оценивается валидированными методами)
Временное ограничение: до 72 недель
|
до 72 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Пегинтерферон альфа-2а
- Ритонавир
- Лактамы
Другие идентификационные номера исследования
- NV22776
- 2010-019584-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .