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未治療の慢性C型肝炎ウイルス感染患者を対象に、ペガシスおよびコペガスと組み合わせて低用量リトナビルを追加投与したダノプレビルの研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
この無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間試験では、未治療の患者を対象に、ペガシス（ペグインターフェロンα-2a）およびコペガスと組み合わせて低用量のリトナビルで追加免疫したダノプレビルとペガシスおよびコペガス単独の持続的なウイルス学的反応を評価します。慢性C型肝炎を患っている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92154
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、E1 1BB
      • London、イギリス、SW17 0QT
      • London、イギリス、W1 1TF
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28222
      • Sevilla、スペイン、41014
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
  • フランス
      • Clichy、フランス、92118
      • Creteil、フランス、94010
      • Marseille、フランス、13285
      • Paris、フランス、75679
      • Rennes、フランス、35033
      • Toulouse、フランス、31059
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40210-341
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14049-900
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00909
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44650
      • Monterrey、メキシコ、64710

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、18歳以上
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1および4
  • HCV RNA >/=50,000 IU/mL
  • 治療歴が浅い

除外基準:

  • 肝硬変または不完全肝硬変/肝硬変移行患者
  • 他の形態の肝疾患、HIV感染症、肝細胞癌、または重度の心疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
ダノプレビル 200 mg を 1 日 2 回 (BID) + リトナビル 100 mg + ペガシス 180 マイクログラム sc qw + コペガス 1000 mg または 1200 mg 経口、毎日 24 週間
薬：リトナビル
リトナビル 100mg
薬：コペガス
コペガス 1000 mg または 1200 mg を毎日 24 週間経口投与。
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 50 mg BID
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 100 mg BID
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 200 mg BID
薬：ペガシス
ペガシス 180 マイクログラム sc qw
実験的：グループB
ダノプレビル 100 mg BID + リトナビル 100 mg + ペガシス 180 マイクログラム sc qw + コペガス 1000 mg または 1200 mg 経口、毎日 24 週間
薬：リトナビル
リトナビル 100mg
薬：コペガス
コペガス 1000 mg または 1200 mg を毎日 24 週間経口投与。
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 50 mg BID
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 100 mg BID
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 200 mg BID
薬：ペガシス
ペガシス 180 マイクログラム sc qw
実験的：グループC
ダノプレビル 50 mg BID + リトナビル 100 mg + ペガシス 180 マイクログラム sc qw + コペガス 1000 mg または 1200 mg 経口、毎日 24 週間
薬：リトナビル
リトナビル 100mg
薬：コペガス
コペガス 1000 mg または 1200 mg を毎日 24 週間経口投与。
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 50 mg BID
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 100 mg BID
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 200 mg BID
薬：ペガシス
ペガシス 180 マイクログラム sc qw
実験的：グループD
ダノプレビル 100 mg BID + リトナビル 100 mg + ペガシス 180 μg sc qw + コペガス 1000 mg または 1200 mg 経口、毎日 12 週間または 24 週間
薬：リトナビル
リトナビル 100mg
薬：コペガス
コペガス 1000 mg または 1200 mg を毎日 24 週間経口投与。
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 50 mg BID
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 100 mg BID
薬：ダノプレビル
ダノプレビル 200 mg BID
薬：ペガシス
ペガシス 180 マイクログラム sc qw
アクティブコンパレータ：グループE
ペガシス 180 マイクログラム sc qw + コペガス 1000 mg または 1200 mg 経口 毎日 48 週間
薬：コペガス
コペガス 1000 mg または 1200 mg を毎日 24 週間経口投与。
薬：ペガシス
ペガシス 180 マイクログラム sc qw

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的なウイルス学的反応 (HCV RNA は Roche COBAS TaqMan HCV テストによって測定)
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了から24週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
再発率の評価
時間枠：治療終了後24週間まで
治療終了後24週間まで
耐性プロファイルの特性評価 (HCV RNA 配列決定および/または表現型分析)
時間枠：ベースラインから72週まで
ベースラインから72週まで
予定来院時のウイルス学的反応の経時的変化 (Roche COBAS TaqMan HCV 検査で HCV RNA を測定)
時間枠：ベースラインから72週間まで
ベースラインから72週間まで
ウイルス学的ブレイクスルー（ウイルス量リバウンド）率の評価
時間枠：72週間まで
72週間まで
薬物動態の評価（検証済みの方法で評価された血清濃度）
時間枠：72週間まで
72週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV22776
  • 2010-019584-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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