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Uno studio su Danoprevir potenziato con ritonavir a basso dosaggio in combinazione con Pegasys e Copegus in pazienti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli valuterà la risposta virologica sostenuta di danoprevir potenziato con ritonavir a basso dosaggio in combinazione con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus rispetto a Pegasys e Copegus da solo in pazienti naive al trattamento con epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40210-341
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14049-900
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13285
      • Paris, Francia, 75679
      • Rennes, Francia, 35033
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Wuerzburg, Germania, 97080
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Monterrey, Messico, 64710
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, W1 1TF
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Sevilla, Spagna, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Epatite cronica C, genotipo 1 e 4
  • RNA dell'HCV >/=50.000 UI/mL
  • ingenuo al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cirrosi o incompleta/transizione alla cirrosi
  • Pazienti con altre forme di malattia epatica, infezione da HIV, carcinoma epatocellulare o grave malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Danoprevir 200 mg due volte al giorno (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgrammi sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Droga: Copego
Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 24 settimane.
Droga: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Droga: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Droga: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Droga: Pegasys
Pegasys 180 microgrammi sc qw
Sperimentale: Gruppo B
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgrammi sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Droga: Copego
Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 24 settimane.
Droga: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Droga: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Droga: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Droga: Pegasys
Pegasys 180 microgrammi sc qw
Sperimentale: Gruppo C
Danoprevir 50 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgrammi sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 24 settimane
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Droga: Copego
Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 24 settimane.
Droga: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Droga: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Droga: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Droga: Pegasys
Pegasys 180 microgrammi sc qw
Sperimentale: Gruppo D
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 12 settimane o 24 settimane
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Droga: Copego
Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 24 settimane.
Droga: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Droga: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Droga: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Droga: Pegasys
Pegasys 180 microgrammi sc qw
Comparatore attivo: Gruppo E
Pegasys 180 microgrammi sc qw + Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 48 settimane
Droga: Copego
Copegus 1000 mg o 1200 mg PO al giorno per 24 settimane.
Droga: Pegasys
Pegasys 180 microgrammi sc qw

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (RNA dell'HCV misurato con il test Roche COBAS TaqMan HCV)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale fino a 72 settimane
dal basale fino a 72 settimane
Valutazione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Caratterizzazione del profilo di resistenza (sequenziamento dell'HCV RNA e/o analisi fenotipiche)
Lasso di tempo: dal basale fino a 72 settimane
dal basale fino a 72 settimane
Risposta virologica alle visite programmate nel tempo (HCV RNA misurato con il test Roche COBAS TaqMan HCV)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 72 settimane
Dal basale fino a 72 settimane
Valutazione del tasso di svolta virologica (rimbalzo della carica virale).
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
fino a 72 settimane
Valutazione della farmacocinetica (concentrazioni sieriche valutate con metodi validati)
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV22776
  • 2010-019584-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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