Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Danoprevir versterkt met een lage dosis ritonavir in combinatie met Pegasys en Copegus bij behandelingsnaïeve patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen zal de aanhoudende virologische respons evalueren van danoprevir versterkt met een lage dosis ritonavir in combinatie met Pegasys (peginterferon alfa-2a) en Copegus versus Pegasys en Copegus alleen bij niet eerder behandelde patiënten. met chronische Hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40210-341
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Hamburg, Duitsland, 20099
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Sevilla, Spanje, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1 1TF
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Chronische hepatitis C, genotype 1 en 4
  • HCV-RNA >/=50.000 IE/ml
  • behandeling-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cirrose of incomplete/overgang naar cirrose
  • Patiënten met andere vormen van leverziekte, HIV-infectie, hepatocellulair carcinoom of ernstige hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Danoprevir 200 mg tweemaal daags (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgram sc qw + Copegus 1000 mg of 1200 mg po dagelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Geneesmiddel: Copegus
Copegus 1000 mg of 1200 mg po per dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Pegasys
Pegasys 180 microgram sc qw
Experimenteel: Groep B
Danoprevir 100 mg tweemaal daags + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgram sc qw + Copegus 1000 mg of 1200 mg po dagelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Geneesmiddel: Copegus
Copegus 1000 mg of 1200 mg po per dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Pegasys
Pegasys 180 microgram sc qw
Experimenteel: Groep C
Danoprevir 50 mg tweemaal daags + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgram sc qw + Copegus 1000 mg of 1200 mg po dagelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Geneesmiddel: Copegus
Copegus 1000 mg of 1200 mg po per dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Pegasys
Pegasys 180 microgram sc qw
Experimenteel: Groep D
Danoprevir 100 mg tweemaal daags + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg of 1200 mg po dagelijks gedurende 12 weken of 24 weken
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Geneesmiddel: Copegus
Copegus 1000 mg of 1200 mg po per dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Pegasys
Pegasys 180 microgram sc qw
Actieve vergelijker: Groep E
Pegasys 180 microgram sc qw + Copegus 1000 mg of 1200 mg po dagelijks gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Copegus
Copegus 1000 mg of 1200 mg po per dag gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Pegasys
Pegasys 180 microgram sc qw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (HCV-RNA gemeten door Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 72 weken
vanaf baseline tot 72 weken
Evaluatie van het terugvalpercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken na het einde van de behandeling
tot 24 weken na het einde van de behandeling
Karakterisering van resistentieprofiel (HCV RNA sequencing en/of fenotypische analyses)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 72 weken
vanaf baseline tot 72 weken
Virologische respons bij geplande bezoeken in de loop van de tijd (HCV-RNA gemeten door Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 72 weken
Vanaf baseline tot 72 weken
Evaluatie van virologische doorbraak (viral load rebound).
Tijdsspanne: tot 72 weken
tot 72 weken
Evaluatie van farmacokinetiek (serumconcentraties beoordeeld met gevalideerde methoden)
Tijdsspanne: tot 72 weken
tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV22776
  • 2010-019584-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren