Badanie danoprewiru wzmocnionego małą dawką rytonawiru w skojarzeniu z Pegasys i Copegus u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych oceni trwałą odpowiedź wirusologiczną na danoprewir wzmocniony małą dawką rytonawiru w skojarzeniu z Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus w porównaniu z samym Pegasys i Copegus u pacjentów wcześniej nieleczonych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 40210-341
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14049-900
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
-
Creteil, Francja, 94010
-
Marseille, Francja, 13285
-
Paris, Francja, 75679
-
Rennes, Francja, 35033
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
-
Monterrey, Meksyk, 64710
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10969
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Hamburg, Niemcy, 20099
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00909
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1 1TF
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1 i 4
- RNA HCV >/=50 000 j.m./ml
- nieleczony
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z marskością lub niekompletną/przechodzącą do marskości wątroby
- Pacjenci z innymi postaciami chorób wątroby, zakażeniem wirusem HIV, rakiem wątrobowokomórkowym lub ciężką chorobą serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Danoprewir 200 mg dwa razy na dobę (BID) + rytonawir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramów sc qw + Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie
|
Rytonawir 100 mg
Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie.
Danoprewir 50 mg BID
Danoprewir 100 mg BID
Danoprewir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogramów sc qw
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Danoprewir 100 mg BID + rytonawir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramów sc qw + Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie
|
Rytonawir 100 mg
Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie.
Danoprewir 50 mg BID
Danoprewir 100 mg BID
Danoprewir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogramów sc qw
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Danoprewir 50 mg BID + rytonawir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramów sc qw + Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie
|
Rytonawir 100 mg
Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie.
Danoprewir 50 mg BID
Danoprewir 100 mg BID
Danoprewir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogramów sc qw
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Danoprewir 100 mg BID + rytonawir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni lub 24 tygodnie
|
Rytonawir 100 mg
Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie.
Danoprewir 50 mg BID
Danoprewir 100 mg BID
Danoprewir 200 mg BID
Pegasys 180 mikrogramów sc qw
|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Pegasys 180 mikrogramów sc qw + Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę przez 48 tygodni
|
Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie.
Pegasys 180 mikrogramów sc qw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (RNA HCV mierzone testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 72 tygodnia
|
od wartości początkowej do 72 tygodnia
|
|
Ocena częstości nawrotów
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
|
do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Charakterystyka profilu oporności (sekwencjonowanie RNA HCV i/lub analizy fenotypowe)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 72 tygodnia
|
od wartości początkowej do 72 tygodnia
|
|
Odpowiedź wirusologiczna na planowanych wizytach w czasie (HCV RNA mierzona testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 tygodni
|
Od wartości początkowej do 72 tygodni
|
|
Ocena wskaźnika przełomu wirusologicznego (odbicia miana wirusa).
Ramy czasowe: do 72 tygodni
|
do 72 tygodni
|
|
Ocena farmakokinetyki (stężenia w surowicy oceniane zwalidowanymi metodami)
Ramy czasowe: do 72 tygodni
|
do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Peginterferon alfa-2a
- Rytonawir
- Laktamy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV22776
- 2010-019584-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .