Um estudo de Danoprevir reforçado com baixa dose de ritonavir em combinação com Pegasys e Copegus em pacientes sem tratamento prévio com infecção crônica pelo vírus da hepatite C
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo randomizado, aberto, controlado por ativo, de grupos paralelos avaliará a resposta virológica sustentada do danoprevir reforçado com ritonavir em dose baixa em combinação com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus versus Pegasys e Copegus sozinho em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Hamburg, Alemanha, 20099
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40210-341
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
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Barcelona, Espanha, 08003
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28222
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Sevilla, Espanha, 41014
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
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Clichy, França, 92118
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Creteil, França, 94010
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Marseille, França, 13285
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Paris, França, 75679
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Rennes, França, 35033
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Toulouse, França, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20121
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
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Guadalajara, México, 44650
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Monterrey, México, 64710
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Santurce, Porto Rico, 00909
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, E1 1BB
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London, Reino Unido, SW17 0QT
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London, Reino Unido, W1 1TF
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Hepatite crônica C, genótipos 1 e 4
- ARN do VHC >/=50.000 UI/mL
- virgem de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose ou incompleta/transição para cirrose
- Pacientes com outras formas de doença hepática, infecção por HIV, carcinoma hepatocelular ou doença cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Danoprevir 200 mg duas vezes ao dia (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 microgramas sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente por 24 semanas
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Ritonavir 100mg
Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente durante 24 semanas.
Danoprevir 50 mg BID
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 microgramas sc qw
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Experimental: Grupo B
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 micrograma sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente por 24 semanas
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Ritonavir 100mg
Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente durante 24 semanas.
Danoprevir 50 mg BID
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 microgramas sc qw
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Experimental: Grupo C
Danoprevir 50 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 micrograma sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente por 24 semanas
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Ritonavir 100mg
Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente durante 24 semanas.
Danoprevir 50 mg BID
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 microgramas sc qw
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Experimental: Grupo D
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente por 12 semanas ou 24 semanas
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Ritonavir 100mg
Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente durante 24 semanas.
Danoprevir 50 mg BID
Danoprevir 100 mg BID
Danoprevir 200 mg BID
Pegasys 180 microgramas sc qw
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Comparador Ativo: Grupo E
Pegasys 180 micrograma sc qw + Copegus 1000 mg ou 1200 mg po diariamente durante 48 semanas
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Copegus 1000 mg ou 1200 mg VO diariamente durante 24 semanas.
Pegasys 180 microgramas sc qw
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta virológica sustentada (ARN do VHC medido pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV)
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
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24 semanas após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: desde o início até 72 semanas
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desde o início até 72 semanas
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Avaliação da taxa de recaída
Prazo: até 24 semanas após o fim do tratamento
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até 24 semanas após o fim do tratamento
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Caracterização do perfil de resistência (sequenciamento do RNA do HCV e/ou análises fenotípicas)
Prazo: desde o início até 72 semanas
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desde o início até 72 semanas
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Resposta virológica em visitas agendadas ao longo do tempo (ARN do VHC medido pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV)
Prazo: Da linha de base até 72 semanas
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Da linha de base até 72 semanas
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Avaliação da taxa de avanço virológico (rebote da carga viral)
Prazo: até 72 semanas
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até 72 semanas
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Avaliação da farmacocinética (concentrações séricas avaliadas por métodos validados)
Prazo: até 72 semanas
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até 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
- Lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- NV22776
- 2010-019584-10
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