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Eine Studie zu Danoprevir, verstärkt mit niedrig dosiertem Ritonavir, in Kombination mit Pegasys und Copegus bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
In dieser randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie wird die anhaltende virologische Reaktion von Danoprevir, verstärkt mit niedrig dosiertem Ritonavir, in Kombination mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus im Vergleich zu Pegasys und Copegus allein bei therapienaiven Patienten untersucht mit chronischer Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40210-341
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, W1 1TF
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1 und 4
  • HCV-RNA >/=50.000 IU/ml
  • behandlungsnaiv

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose oder unvollständiger Zirrhose/Übergang zu Zirrhose
  • Patienten mit anderen Formen von Lebererkrankungen, HIV-Infektion, hepatozellulärem Karzinom oder schwerer Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Danoprevir 200 mg zweimal täglich (BID) + Ritonavir 100 mg + Pegasys 180 Mikrogramm sc qw + Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Arzneimittel: Copegus
Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Arzneimittel: Pegasys
Pegasys 180 Mikrogramm sc qw
Experimental: Gruppe B
Danoprevir 100 mg BID + Ritonavir 100 mg + Pegasys 180 Mikrogramm sc qw + Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Arzneimittel: Copegus
Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Arzneimittel: Pegasys
Pegasys 180 Mikrogramm sc qw
Experimental: Gruppe C
Danoprevir 50 mg BID + Ritonavir 100 mg + Pegasys 180 Mikrogramm sc qw + Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Arzneimittel: Copegus
Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Arzneimittel: Pegasys
Pegasys 180 Mikrogramm sc qw
Experimental: Gruppe D
Danoprevir 100 mg BID + Ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 12 Wochen oder 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Arzneimittel: Copegus
Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Arzneimittel: Pegasys
Pegasys 180 Mikrogramm sc qw
Aktiver Komparator: Gruppe E
Pegasys 180 Mikrogramm sc qw + Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Copegus
Copegus 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Pegasys
Pegasys 180 Mikrogramm sc qw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (HCV-RNA gemessen mit Roche COBAS TaqMan HCV-Test)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 72. Woche
vom Ausgangswert bis zur 72. Woche
Bewertung der Rückfallrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung
bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Charakterisierung des Resistenzprofils (HCV-RNA-Sequenzierung und/oder phänotypische Analysen)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 72. Woche
vom Ausgangswert bis zur 72. Woche
Virologische Reaktion bei geplanten Besuchen im Laufe der Zeit (HCV-RNA gemessen mit Roche COBAS TaqMan HCV-Test)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 72. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 72. Woche
Bewertung der Rate des virologischen Durchbruchs (Rebound der Viruslast).
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
bis zu 72 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik (Serumkonzentrationen anhand validierter Methoden ermittelt)
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV22776
  • 2010-019584-10

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